1/30 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門

微生物衛生コンサルタント

講師名非公開
博士（工学）

【ご経歴】
総合電機メーカーにて微生物学や生物工学を専門とする研究開発や品質評価の技術者として、除菌・防カビ機能家電や住設建材の評価方法の開発業務に長年従事。その後、バイオ医薬品製造環境の微生物管理業務と微生物試験者の人材育成に従事。その後、滅菌製品の製造・品質管理、無菌性保証、品質システムの維持管理、業務改善等を担当。
現在に至る。

1. 医薬品の微生物管理
1-1. 微生物学管理面からの医薬品の分類
1-2. 医薬品の微生物管理の意義と目的
1-3. 医薬品の微生物管理方法
 
2. 環境微生物の基礎
2-1. 環境微生物の分類と特徴
2-2. 製造環境における微生物の発生源
2-3. 微生物汚染の拡大要因
2-4. 製造現場における微生物汚染の管理方法
 
3. 微生物試験法の基礎
3-1. 微生物試験法の役割
3-2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
3-3. 微生物試験法の分類
3-4. 微生物試験の基本的な流れ
 
4. 微生物試験の実務とバリデーション
4-1. 微生物試験で求められるバリデーション
4-2. 無菌試験
4-3. 微生物限度試験
4-4. 環境モニタリング
4-5. 微生物迅速同定試験
4-6. 微生物迅速試験

□　質疑応答　□

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