イベント
4/14 試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例 ～サンプリング、分析法バリデーション、 機器管理、ＤＩを中心に～
| イベント名 | 試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例 ～サンプリング、分析法バリデーション、 機器管理、ＤＩを中心に～ |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年04月14日（火）
～ 2026年05月12日（火）
【ライブ配信】2026年4月14日（火）10:30～16:30 【アーカイブ受講】2026年5月12日（火）まで受付 （配信期間：5/12～5/25) ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 【配布資料】 ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年05月12日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
試験室管理におけるグローバルGMP対応と指摘事例
～サンプリング、分析法バリデーション、
機器管理、ＤＩを中心に～
【サンプリング記録の重要性、日常点検と校正、分析バリデーション、
DI、試薬・参考品の管理/保管、安定性試験】
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【オンライン配信】
ライブ配信受講 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信受講 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信受講 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
【講師からのコメント】
医薬品GMPにおける試験室管理はGMP査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について細かく説明致します。
【得られる知識】
・医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」は何を要求しているのか、について具体的に知ることができます。
・ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドラインを体系的に知ることができます。
・データインテグリティに要求される基本的な内容や具体的対応について理解し、応用できるようなります。
・分析バリデーション及び分析法の開発（デザインスペース）の要求項目を理解し、実際にデータを取得できるようになります。
・国内外の行政査察にて実際に指摘を受けている実例を学び、自社の管理に応用できるようになります。
医薬品GMPにおける試験室管理はGMP査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。本セミナーでは、最新のGMP試験室管理項目を学ぶとともに試験責任者や品質管理責任者として実際に運用し、GMP査察に適合できることを目的とします。また、試験室管理において特に注目されるサンプリング、分析法バリデーション、機器管理、及びデータインテグリティについて、その具体的な対応方法について細かく説明致します。
【得られる知識】
・医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」は何を要求しているのか、について具体的に知ることができます。
・ICHやCFR等の試験検査に関わる国内外ガイドラインを体系的に知ることができます。
・データインテグリティに要求される基本的な内容や具体的対応について理解し、応用できるようなります。
・分析バリデーション及び分析法の開発（デザインスペース）の要求項目を理解し、実際にデータを取得できるようになります。
・国内外の行政査察にて実際に指摘を受けている実例を学び、自社の管理に応用できるようになります。
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
| セミナー講演内容 |
１．「試験室管理」に要求されること
1-1 一般的管理
1-2 原料、中間体、原薬、製剤の試験
1-3 分析法のバリデーション
1-4 試験成績書
1-5 安定性モニタリング
1-6 使用期限及びリテスト日
1-7 参考品・保管品
２．サンプリングとサンプルの受け渡し
2-1 サンプリングとは何か
2-2 サンプリング記録の重要性
2-3 サンプルについて配慮すべき事項
３．試験機器管理
3-1 GMP試験に使用される試験検査機器
3-2 日常点検と校正
3-3 試験機器の適格性確認
４．分析法のバリデーション
4-1 バリデーションとは何か
4-2 分析法バリデーションの項目
4-3 分析法バリデーションの実施方法
4-4 計画書と報告書
５．局方試験法
5-1 局方とは何か
5-2 局方通則の内容と見方
5-3 局方試験法のベリフィケーション
６．データインテグリティ
6-1 データインテグリティとは何か
6-2 データインテグリティに求められるもの
6-3 データインテグリティに観られる指摘例
6-4 問題を起こさないために行うべきこと
７．試薬、試液管理
7-1 試薬、試液に求められること
7-2 試薬、試液の安定性
８．参考品
8-1 参考品の意図するもの
8-2 参考品の保管管理
９．安定性試験
9-1 安定性試験が求められる例
9-2 安定性試験の項目
9-3 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
9-4 安定性試験計画と実施
１０．ＩＣＨにみられる試験室管理
10-1 Q1 安定性
10-2 Q2 分析バリデーション
10-3 Q3 不純物
10-4 Q4 薬局方
10-5 Q6 規格および試験方法
10-6 Q7 GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）
10-7 Q8 製剤開発
10-8 Q11 原薬の開発と製造
10-9 Q14 分析法の開発
１１．試験室管理における指摘例
１２．まとめ
□質疑応答□
1-1 一般的管理
1-2 原料、中間体、原薬、製剤の試験
1-3 分析法のバリデーション
1-4 試験成績書
1-5 安定性モニタリング
1-6 使用期限及びリテスト日
1-7 参考品・保管品
２．サンプリングとサンプルの受け渡し
2-1 サンプリングとは何か
2-2 サンプリング記録の重要性
2-3 サンプルについて配慮すべき事項
３．試験機器管理
3-1 GMP試験に使用される試験検査機器
3-2 日常点検と校正
3-3 試験機器の適格性確認
４．分析法のバリデーション
4-1 バリデーションとは何か
4-2 分析法バリデーションの項目
4-3 分析法バリデーションの実施方法
4-4 計画書と報告書
５．局方試験法
5-1 局方とは何か
5-2 局方通則の内容と見方
5-3 局方試験法のベリフィケーション
６．データインテグリティ
6-1 データインテグリティとは何か
6-2 データインテグリティに求められるもの
6-3 データインテグリティに観られる指摘例
6-4 問題を起こさないために行うべきこと
７．試薬、試液管理
7-1 試薬、試液に求められること
7-2 試薬、試液の安定性
８．参考品
8-1 参考品の意図するもの
8-2 参考品の保管管理
９．安定性試験
9-1 安定性試験が求められる例
9-2 安定性試験の項目
9-3 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
9-4 安定性試験計画と実施
１０．ＩＣＨにみられる試験室管理
10-1 Q1 安定性
10-2 Q2 分析バリデーション
10-3 Q3 不純物
10-4 Q4 薬局方
10-5 Q6 規格および試験方法
10-6 Q7 GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）
10-7 Q8 製剤開発
10-8 Q11 原薬の開発と製造
10-9 Q14 分析法の開発
１１．試験室管理における指摘例
１２．まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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