4/16 治験の最適化・合理化を進めるための 治験エコシステム：スポンサー/医療機関での 準備・共有と効率的運用

 ■ 樽野 弘之　氏
　日本臨床試験学会　理事
　東京理科大学薬学部　客員教授
　公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長
　株式会社CTA

【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

　025〜2026年にかけて、ICH-GCP E6(R3)の採択およびGCP省令改正、さらに治験エコシステム導入推進事業の進展により、治験を取り巻く制度・運用は大きく変化します。医療機関としても、リスクベースアプローチ、文書管理の標準化、デジタル化対応など、早期の理解と準備が求められています。今回、将来研修資材としても使えるように、治験を取り巻く制度・運用の基礎について説明します。

◆講習会のねらい◆
将来GCP研修資材としても使えるように考えています。

1.    なぜ今、治験エコシステムとGCP改正が重要か

2.    現在の治験の状況（治験環境の変化と国の方向性）

3.    MDAと厚労省が推進する「治験エコシステム導入推進事業」の目的と概要

4.    治験エコシステムの詳細

5.     治験エコシステムの現状と課題

6.    ICH-GCP E6(R3)のポイント

7.    ICH-GCP改正の考え方

8.    GCP省令改正の方向性

9.    医療機関に求められる実務対応

10. PMDAの信頼性調査の視点

11. 医療機関に求められる点

12. ケーススタディ（医療機関の対応例）

13. 治験にかかる文書の電磁化

14. Single IRB

15. GCP改正と教育について

16. 2026年のロードマップ

■質疑応答■

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