5/28 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野における ITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
| イベント名 | 【オンデマンド配信】 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野における ITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年05月28日（木）
まで申込受付中 ／視聴時間：約3時間00分 ／収録日：2025年10月23日 ／視聴期間：申込日から10営業日まで （期間中は何度でも視聴可） ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) |
| 会場名 | 【オンデマンド配信】※期間中は、何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年05月28日（木）23時 |
| お申し込み |
|
【オンデマンド配信】
CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野における
ITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点
～失敗のない導入・更新と効率的なCSV実施・DI対応～
PMDAの情報システム部門でシステムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事され、内資・外資系製薬企業などの複数の企業では、製薬GMP分野のシステムを数多く経験されてきた講師に、失敗のない導入・更新と効率的なCSV実施・DI対応について、わかりやすくご講演いただきます。
【講師からのコメント】
昨今、医薬品GMP分野におけるITシステムの導入・更新は当たり前のことである。しかしながら、実際に製薬企業が主体的に取り組む場合、経験知識を備えた要員の確保に苦慮しながら、定められた期間内に想定した予算内で確実に実施することが必要となるため、決して容易なことではない。講演者の四十年来のITシステム要員としての経験に基づき、各システム間のデータ連携とCSV/DI対応も含めた実際面の勘所をお話しする。
【得られる知識】
医薬品GMP分野におけるITシステムを、トラブルを最少に抑えて導入・更新する上で実際的に必要となる、覚悟・準備・思い切り・努力・後始末等についての勘所を解説
| 講師 |
東洋製薬化成株式会社 アドバイザー(非常勤嘱託) 的場 文平 氏
【最近の主な研究及び公的業務等】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の情報システム部門において薬事申請処理システムと大規模医療情報収集システムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事。
【主なご研究・ご業務】
CSV/DI対応を含む医薬品GMP分野のシステム業務一般。
| セミナー講演内容 |
１ 講演者経歴紹介
２ ITシステムプロジェクトと要注意点
２-１ GMP分野に限らない難しさ
２-２ GMP分野特有の難しさ
３ GMP分野で使用されるITシステム
３-１ 各システムの目的
３-２ 一般的な連携形態
３-３ GMP適合要件
４ MES(製造実行システム)
４-１ 適用対象
４-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
４-３ 導入各段階での考慮・注意点
４-４ CSV実施・DI対応
５ LIMS(試験室情報管理システム)
５-１ 適用対象
５-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
５-３ 導入各段階での考慮・注意点
５-４ CSV実施・DI対応
６ CDS(クロマトグラフィーデータシステム)
６-１ 適用対象
６-２ 市販パッケージソフトウェアとその特徴
６-３ 導入各段階での考慮・注意点
６-４ CSV実施・DI対応
７ 結論として何が重要で必要か
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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