4/24 QCラボにおける LIMS／電子実験ノートの導入・運用における CSV/DI対応 ＜電子的規制対応と運用に向けてのポイント＞

【得られる知識】 ・CSV対応の基礎 ・DI対応の基礎 ・LIMS・電子実験ノート導入・運用におけるポイント

１．電子化に対する規制対応の基礎
　・電磁的記録に対する基本要件
　・リスクベースアプローチ
　
２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎・ポイント
　・バリデーションの要求
　・CSVとは　
　・システムアセスメント
　・カテゴリ分類
　・サプライヤの活用
　・サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
　・システムライフサイクル

３．各フェーズにおけるCSV活動概要
　・バリデーションの責任分担
　・準備フェーズ
　・コンセプト（構想）フェーズ
　・プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR）
　・運用フェーズ（各種運用管理）
　・廃棄フェーズ（廃棄、データ移行）
　
４．データインテグリティ（DI）の概要
　・主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
　・GMP事例集における最新の考え方

５．LIMS・電子実験ノート導入におけるポイント
　・導入体制の構築
　・担当者への規制対応関連の教育訓練の重要性
　・システム選定時に持つべき視点
　・サプライヤに対する目利き（サプライヤアセスメントの実践）
　・データインテグリティ対応・ER/ES・CSV対応を見据えた電子実験ノート導入
　・要件定義（URS策定）の重要性
　・CSV対応への積極的関与

６．LIMS・電子実験ノート運用時におけるポイント
　・運用管理体制の構築・維持
　・運用開始後のシステム運用・管理
　・サプライヤ管理・連携の重要性
　・電子実験ノート運用時のポイント（適合性書面調査時対応等）
　・LIMS運用時のポイント（運用部門における注意点等）
　・査察／監査時の対応の考え方

７．ER/ES・CSV関連／DI関連の当局指摘事項の例
　・当局指摘事項の実際
　・こんなことをしていれば指摘になる！

８．現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント
　LIMS／電子実験ノート利用の現場における規制対応において気になる疑問例をケーススタディ形式で紹介し、
　そのソリューション例を提供

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□