4/16 FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい 準備すべき文書・翻訳事例と 査察の印象を良くする方法

 NPO-QAセンター理事　中山 昭一　氏

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ

　本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局（英語圏）からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書（手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル）について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説。

　海外進出を目指す会社には英語を含め幅広い知識が求められるが、一朝一業務対応夕に進めることは非常に難しいので、このセミナーをきっかけに海外対応に対し前向き推進していくになるきっかけを手に入れることが出来ると考える。過去の経験で1日のセミナーで得られる知識だけでは不十分であり、今回得られた知識を元に業務を発展させることを期待する。

 1    英文メールから始める手順書（GMP基準書）の英文化に適切な英語のテキスト作成
　1.1     英文メール作成の基本
　　　　以下に事例を示します
　　1.1.1    Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
　　1.1.2    初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
　　1.1.3    初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
　　 例えば：As this is the first mail to you, I would like to introduce myself briefly. My name is Shoichi 
Nakayama and belong to QA division of BBB company. As a member of ABC project team, I had been nominated to contact person to your company.
　1.2    日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
　1.3     使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
　以下にshallの事例を示す。
　　1.3.1    Shall, should, must, have to, willとwouldの違いについて
　　1.3.2    Shallはそうする（なる）、言い換えるとそうしなさいと命令形で守らなければ法律違反となる。CGMPではshallが使われる
　1.4     日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
　1.5     経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
　1.6     経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

2    GMP査察対応について-FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法-
　2.1    査察準備
　　2.1.1    ツアーエリアの準備
　　2.1.2    書類
　　2.1.3    模擬査察
　2.2    FDA査察の準備（工場側）事例
　2.3    プレゼンテーションと準備資料の例
　2.4    英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション： 
　　2.4.1     組織図『英』
　　2.4.2    製造所・作業所のレイアウト『英』
　　2.4.3    会社の品質方針『英』等
　2.5    査察の対応事例
　　2.5.1    FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
　　2.5.2    査察前活動事例
　　2.5.3    査察の流れの概要
　　2.5.4    FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
　　2.5.5    CGMPと対応する483(指摘事項）の事例

3    英文資料を作成してみよう（英文対訳）
　3.1    CAPA手順書の英文の作成
　　3.1.1    CAPAとは
　　3.1.2    ヘッダー
　　3.1.3    目的:
　　3.1.4    適用範囲
　　3.1.5    用語
　　3.1.6    責任
例えば: It is the responsibility of each site to implement a CAPA system and implemented by Medicinal product committee nominated from Quality and Manufacturing department.
　　3.1.7    CAPAの実施
　3.2    サイトマスターファイルの英文作成
　　3.2.1    サイトマスターファイルについて
　　3.2.2    サイトマスターファイルの英文及び日本文事例
　　3.2.3　サイトマスターファイル本文例
　　3.2.4　サイトマスターファイル　添付資料例    
　　　　　・ 承認書
　　　　　・GMP証明書
　　　　　・製造品目
　　　　　・敷地レイアウト等
　　3.2.5　従業員関係

□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。