4/16 ＜事例を交えて解説＞ グローバルPV規制をふまえたPV業務の グローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之　氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

　グローバルに展開している企業でのPV業務において、グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法と考えられるかなどを、種々の経験を交えて説明を行う。

◆講習会のねらい◆
　グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。そこで、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されており、それに基づいたローカルSOPが存在する状況になっている。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。
今回のセミナーでは、どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離は何故生じるのか？またそれらをどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを、事例を交えて解説する。

１．はじめに
　・各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは？
　・PVにおけるSOPとは
　・SOPでよくある話
　・Global SOPに求められるもの

２．日米欧のPV規制について
　2.0 何のためにSOPは存在するのか？
　2.1 症例処理業務について
　2.2 集積評価業務について
　2.3 監査/査察への対応業務について
 　　・査察時に求められること

３．Global SOPのあるべき姿

４．Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様について
　　・Global SOPとLocal SOPの乖離/矛盾とは？
　　・Global SOPからのLocal SOPとは？
　　・Global SOP存在下のLocal SOP管理の難しい点
　　・Local SOPのあるべき姿

5．最後に

　□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。