7/14 抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント

抗体医薬・抗体薬物複合体(ADC)を始めとしたバイオ医薬品の特性解析（構造解析）とペプチドマップ、糖鎖プロファイルの規格及び試験方法設定のポイント

～解析を進める上でのノウハウを分析事例・トラブル対策法を通して学ぶ～

講師

元　株式会社東レリサーチセンター 　品質保証責任者
水野 保子　氏

【講師略歴】
京都大学大学院薬学研究科修士修了後、（株）東レリサーチセンターでバイオ分野の分析を担当。糖分析・タンパク分析を30年間担当し、抗体医薬品などの糖タンパク質医薬品の分析を他の受託分析会社にさきがけて、申請資料の信頼性の基準対応で実施。構造解析部門や安定性試験部門の品質保証責任者も担当。
【主なご研究・ご業務】
・糖類、タンパク分析、脂質などのHPLC及びMSによる分析。
・抗体などの糖タンパク質医薬品の特性解析（申請試料の信頼性の基準対応やGMPで実施）。
【業界での関連活動】
・日本生化学会、日本糖質学会、質量分析総合討論会、LC懇談会、International　Carbohydrate Synposium、ASMSなどで発表
・現在、HPLC関連やバイオ医薬品の分析関連のセミナー講師を務めている

セミナー趣旨

バイオ医薬品の市場は年々増加しており、2024年には売上高上位100品目のうち50%以上を占め、従来の低分子医薬品を上回り医薬品市場の主役となりつつあります。従って、今後も抗体医薬・抗体薬物複合体（ADC）を中心にバイオ医薬品の開発が活発に行われることが予想されます。
　バイオ医薬品を上市するためには申請までにその複雑な構造を正確に決定する必要があります。そこで、本講義ではバイオ医薬品の特性解析項目のCDや分子量測定、モル吸光係数などの物理的化学的性質やタンパク質の一次構造解析及び糖鎖解析について解説します。タンパク質の解析においては近年特に開発が活発な抗体薬物複合体（ADC）特有の解析（薬物結合数の解析など）についても紹介します。
　特性解析に関連するレギュレーションと解析を進めるうえでのノウハウも紹介し、特性解析についての理解を深めていただきます。また、申請時に必要な規格及び試験方法のうち、ペプチドマップと糖鎖プロファイルについて、試験法の検討、システム適合性、規格などを解説します。さらにバイオ医薬品の解析中に起こる種々のトラブル事例と改善策についても各試験法の解説と併せて紹介します。

セミナー講演内容

１．バイオ医薬品について
　 1.1 バイオ医薬品とは？
　 1.2 バイオ医薬品（抗体医薬）の一次構造
　 1.3 抗体薬物複合体（ADC）とは？

２. バイオ医薬品の品質に関するガイドラインとバイオ医薬品に関連する日本薬局法の試験法

３．バイオ医薬品分析時に使用する特有の試薬、標準品と試料について

４. 物理的化学的性質の測定及び測定時の留意点
　4.1 CDスペクトル
　4.2 分子量測定（UHPLC/ESI-QTOF-MS、SEC-MALSなど）
　4.3 アイソフォームパターン（キャピラリー電気泳動など）
　4.4 モル吸光係数

５．タンパク質の一次構造解析－解析方法、ノウハウ、トラブル事例と対策
　5.1 タンパク質の構造及び一次構造解析概要
　5.2 アミノ酸組成分析
　5.3 N末端アミノ酸配列解析
　5.4 ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
　5.5 抗体薬物複合体（ADC）の薬物結合数と結合位置の解析
　5.6 C末端アミノ酸配列解析　
　5.7 ジスルフィド結合位置の解析

６．糖鎖解析－解析方法、ノウハウ、トラブル事例と対策
　6.1 糖タンパク質の糖鎖構造及び糖鎖解析概要　　　
　6.2 単糖分析
　6.3 オリゴ糖鎖の分析及び糖鎖プロファイリング
　6.4 糖ペプチドの分析
　6.5 グリコフォーム分析

7．規格及び試験方法
　7.1 ペプチドマップ（確認試験）
　　7.1.1 試験法の検討
　　7.1.2 分析法バリデーション
　　7.1.3 システム適合性（例）
　　7.1.4 規格（例）
　7.2 糖鎖プロファイル（示性値）
　　7.2.1 試験法の検討
　　7.2.2 分析法バリデーション
　　7.2.3 システム適合性（例）
　　7.2.4 規格（例）

質疑応答