5/19 〈基本原理から学べる〉 凍結乾燥の基礎と現象理解 品質安定化・劣化防止のためのアプローチ

1    凍結乾燥の理解に重要な固体の科学
　1.1    溶解度と溶解度曲線
　1.2    結晶と非晶質の違い
　1.3    ガラス転移・結晶多形
　1.4    乾燥製品の物性（ミクロ・マクロな特徴）
　1.5    乾燥固体の吸湿
　1.6    凍結乾燥製品の再構成（復水性・再水和）

2    凍結乾燥の工程と装置
　2.1    凍結乾燥と他の乾燥手法との違い
　2.2    凍結乾燥のフロー図
　2.3    装置概要（医薬用装置の特徴）
　2.4    凍結乾燥装置内で水はどう動くか
　2.5    凍結乾燥過程の温度チャートの読み方
　2.6    ラボでの凍結乾燥の実施
　2.7    凍結乾燥プログラムの設定

3    凍結乾燥過程で起こる現象
　3.1    凍結過程で起こる種々の現象
　3.2    過冷却現象の解除はランダムに起こる
　3.3    固液相平衡図上で理解する凍結
　3.4    氷晶が作るミクロ構造
　3.5    アニーリング操作と氷晶のミクロ構造
　3.6    凍結乾燥製品の氷晶サイズの推算と分布
　3.7    乾燥過程で起こる種々の現象
　3.8    コラプス・発泡の発生を正しく理解する
　3.9    凍結乾燥製品の外観品質

4    凍結乾燥製品の品質の安定化とプロセス策定
　4.1    製品品質の変化は何故起こるか
　4.2    品質安定化のためのアプローチ
　4.3    保護物質の役割と選定
　4.4    凍結乾燥条件と安定性保持
　4.5    復水性・再水和特性の保持
　4.6    吸湿のメカニズムと湿度管理
　4.7    バッチ凍結乾燥のランダム性
　4.8    コラプスの発生と再構成特性
　4.9    コラプスの発生と酵素活性
　4.10    エクストリーム条件による安定性保持
　4.11    ナノ粒子の凍結乾燥と凝集抑制

5    分析手法
　5.1    含水率測定
　5.2    コラプス温度の測定
　5.3    コラプス発生の評価
　5.4    X線CTによる分析
　5.5    凍結乾燥過程の温度計測

□質疑応答□