イベント
9/29 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
/ 2026年04月24日 /
| イベント名 | 3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年09月29日（火）
まで申込受付中 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【オンデマンド配信】※期間中は、何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年09月29日（火）00時 |
| お申し込み |
|
3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
～臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど～
・臨床試験におけるQMSの基礎
・QMSを実装する際のポイント
・臨床試験実施体制の自己評価/自己診断
・調査、監査、Inspectionへの基本的な対応方法
受講可能な形式：【オンデマンド配信】
受講料（税込）：55,000円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
このセミナーでは、治験（承認申請時に用いられる臨床試験）において、不可欠な体系であるQuality Management System（QMS）について、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項（不遵守や不適合の要素）から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について考えてみたいと思います。
QMSについては、ICH-E6（R2）において規定されてから、多くの団体等でガイドラインや考え方、QMSを実践するためのアプローチが論じられておりますが、いまだに議論が継続されており、
現在でも具体的に何を実践すれば良いか判らないとの声が有ります。
そこで、本セミナーでは、逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか。その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理したいと思います。
QMSについては、ICH-E6（R2）において規定されてから、多くの団体等でガイドラインや考え方、QMSを実践するためのアプローチが論じられておりますが、いまだに議論が継続されており、
現在でも具体的に何を実践すれば良いか判らないとの声が有ります。
そこで、本セミナーでは、逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか。その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理したいと思います。
講師
松下 敏 氏 外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー
【主なご経歴】
・薬学部卒業（薬剤師）
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
臨床試験企画立案
モニタリング
申請業務
医薬品開発サポート部門管理
・監査業務（医療用医薬品・医療機器）
【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
・規制当局による調査・査察管理
【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務
セミナー趣旨
セミナー講演内容
1．規制当局の調査において指摘される実例
2．臨床試験におけるQuality Management System（QMS）の基本
3．QMSの構成
4．逸脱やエラーの取り扱い
5．信頼性確保のための目線
6．再発防止のために気を付けるべきポイント
7．監査担当者・品質管理者として気を付けるべきポイント
8．日本と海外のアプローチの違い
9．手順の煩雑さと効率化のバランスについて
10．国際共同試験における品質管理について
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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