9/29 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

～臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど～

・臨床試験におけるQMSの基礎
・QMSを実装する際のポイント
・臨床試験実施体制の自己評価/自己診断
・調査、監査、Inspectionへの基本的な対応方法

講師

松下 敏 氏　外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー

【主なご経歴】
・薬学部卒業（薬剤師）
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
　　臨床試験企画立案
　　モニタリング
　　申請業務
　　医薬品開発サポート部門管理
・監査業務（医療用医薬品・医療機器）

【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
・規制当局による調査・査察管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務

セミナー趣旨

セミナー講演内容

1．規制当局の調査において指摘される実例

2．臨床試験におけるQuality Management System（QMS）の基本

3．QMSの構成

4．逸脱やエラーの取り扱い

5．信頼性確保のための目線

6．再発防止のために気を付けるべきポイント

7．監査担当者・品質管理者として気を付けるべきポイント

8．日本と海外のアプローチの違い

9．手順の煩雑さと効率化のバランスについて

10．国際共同試験における品質管理について

□質疑応答□