10/28 ICH-GCP E6(R3) ／GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響
| イベント名 | ICH-GCP E6(R3) ／GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年10月28日（水）
～ 2026年11月13日（金）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年10月28日（水） 13:00～15:30 【アーカイブ受講】 2026年11月13日（金）まで受付 （配信期間：11/13～11/27） 資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 PDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年11月13日（金）12時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
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ICH-GCP E6(R3) ／GCP省令改正の方向性をふまえた治験エコシステム・single IRBにおけるスポンサー/医療機関での実務影響
～ICH-GCP E6(R3)のポイント(認定制度担当理事として) / GCP省令改正の方向性～
受講料（税込）：46,200円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
▶ Single IRBの課題と現状（医療機関の立場から、実務上の影響）
▶ ICH-GCP E6(R3)のポイント（認定制度担当理事として）
▶ GCP省令改正の方向性（現状で明らかになったこと）
▶ ケーススタディ（医療機関の対応例）
▶ PMDAの信頼性調査の視点
講師
■ 樽野 弘之 氏
日本臨床試験学会 理事
東京理科大学薬学部 客員教授
公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長
株式会社CTA
【元 第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】
【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
セミナー趣旨
日本のGCPの改訂については、省令案が出てパブコメが募集となったが、まだ全貌は明らかになっていない。
しかし、来年春から施行されることは間違いなく、大きく混乱することになる状況の中で、どのように依頼者、製薬企業は推進していったらいいのだろうか。
また、治験の将来はどうなっていくのだろうか
セミナー講演内容
1.なぜ今、治験エコシステムとGCP改正が重要か
2.現在の治験状況（治験環境の変化と国の方向性）
3.PMDAと厚労省が推進する「治験エコシステム導入推進事業」の目的と概要
4.治験エコシステムの詳細
5.治験エコシステムの現状と課題（医療機関の立場から、実務上の影響）
6. ICH-GCP E6(R3)のポイント（認定制度担当理事として）
7. ICH-GCP改正の考え方
8.GCP省令改正の方向性（現状で明らかになったこと）
9. 医療機関に求められる実務対応
10. PMDAの信頼性調査の視点
11. 医療機関に求められる点
12. ケーススタディ（医療機関の対応例）
13. 治験にかかる文書の電磁化
14. Single IRBの課題と現状（医療機関の立場から、実務上の影響）
15. GCP改正と教育について
16. 2026年のロードマップ
17. 今の病院での課題
18. 査察の現状
■質疑応答■
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております
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