7/14 知っておきたい臨床研究法の基礎・実施の留意点と改正・最近の話題 （製薬企業及び医療機関に所属した立場から）

■ 樽野　弘之 氏

　　日本臨床試験学会　理事
　　東京理科大学薬学部　客員教授
　　公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
　　株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
【講師紹介】 

 <基礎編>
1.  臨床研究法検討の背景
2.  臨床研究法の適用範囲
3. 「臨床研究法」と関連政省令、通知、事務連絡
4.  臨床研究法条文の構成
5.  用語の定義
6.  臨床研究の基本理念
7.  臨床研究法のポイント
8.  研究責任医師等の責務
9.  実施計画に記載すべき項目
10. 研究計画書に記載すべき項目
11. 認定臨床研究審査委員会（CR B）に提出すべき書類
12. モニタリング及び監査
13. 疾病等と有害事象との違い
14. 契約の締結
15. 企業による研究資金等の提供に関する情報等の公表

<最近の話題>
1.    要望書
2.    手続きの簡素化
3.    CRBの更新基準
4.    jRCT
5.    電磁化
6.    臨床研究とCRBの現実と苦労
7.    Sponsor
8.    特定臨床研究で承認！
9.    新しいカテゴリー（企業主導研究）
10.    臨床研究法の今後

★最近の特定臨床研究で起こった質問と回答

　□質疑応答□

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