イベント
7/14 知っておきたい臨床研究法の基礎・実施の留意点と改正・最近の話題 （製薬企業及び医療機関に所属した立場から）
| イベント名 | 知っておきたい 臨床研究法の基礎・実施の留意点と改正・最近の話題 （製薬企業及び医療機関に所属した立場から） |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年07月14日（金）
～ 2023年07月21日（金）
【Live配信】 2023年7月14日（金） 13:00～15:30 【アーカイブ受講】 2023年7月21日（金）まで受付（配信期間：7/21～8/3） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年07月21日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
知っておきたい
|
| 講師 |
■ 樽野 弘之 氏
日本臨床試験学会 理事
東京理科大学薬学部 客員教授
公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
株式会社CTA
【元 第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】
【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
【講師紹介】
| セミナー講演内容 |
<基礎編>
1. 臨床研究法検討の背景
2. 臨床研究法の適用範囲
3. 「臨床研究法」と関連政省令、通知、事務連絡
4. 臨床研究法条文の構成
5. 用語の定義
6. 臨床研究の基本理念
7. 臨床研究法のポイント
8. 研究責任医師等の責務
9. 実施計画に記載すべき項目
10. 研究計画書に記載すべき項目
11. 認定臨床研究審査委員会（CR B）に提出すべき書類
12. モニタリング及び監査
13. 疾病等と有害事象との違い
14. 契約の締結
15. 企業による研究資金等の提供に関する情報等の公表
<最近の話題>
1. 要望書
2. 手続きの簡素化
3. CRBの更新基準
4. jRCT
5. 電磁化
6. 臨床研究とCRBの現実と苦労
7. Sponsor
8. 特定臨床研究で承認！
9. 新しいカテゴリー（企業主導研究）
10. 臨床研究法の今後
★最近の特定臨床研究で起こった質問と回答
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 8/31 核酸医薬品における品質試験・安定性試験／規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 (2026年07月31日)
- 8/28 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価 (2026年07月31日)
- 8/28 リガンド修飾LNP開発の最前線アクティブターゲティングと肝外送達戦略 (2026年07月31日)
- 10/22 MOF・ゼオライトの構造制御と分離材料応用 (2026年07月31日)
- 8/28 研究開発テーマの評価方法と全体評価体系の構築 (2026年07月31日)
- 9/25 【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー (2026年07月31日)
- 8/31 高分子結晶化のメカニズムと高次構造制御に向けた評価法・制御事例 (2026年07月30日)
- 8/27 【解説×生成AI】米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー (2026年07月30日)
- 8/25 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 (2026年07月30日)
- 8/24 RNA修飾とエピトランスクリプトミクス【疾患研究からRNA創薬への新たな視点】 (2026年07月30日)
