7/14 知っておきたい臨床研究法の基礎・実施の留意点と改正・最近の話題 (製薬企業及び医療機関に所属した立場から)
イベント名 | 知っておきたい 臨床研究法の基礎・実施の留意点と改正・最近の話題 (製薬企業及び医療機関に所属した立場から) |
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開催期間 |
2023年07月14日(金)
~ 2023年07月21日(金)
【Live配信】 2023年7月14日(金) 13:00~15:30 【アーカイブ受講】 2023年7月21日(金)まで受付(配信期間:7/21~8/3) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2023年07月21日(金)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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知っておきたい
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講師 |
■ 樽野 弘之 氏
日本臨床試験学会 理事
東京理科大学薬学部 客員教授
公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
株式会社CTA
【元 第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部(~2021/5)】
【専門/主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス
【講師紹介】
セミナー講演内容 |
<基礎編>
1. 臨床研究法検討の背景
2. 臨床研究法の適用範囲
3. 「臨床研究法」と関連政省令、通知、事務連絡
4. 臨床研究法条文の構成
5. 用語の定義
6. 臨床研究の基本理念
7. 臨床研究法のポイント
8. 研究責任医師等の責務
9. 実施計画に記載すべき項目
10. 研究計画書に記載すべき項目
11. 認定臨床研究審査委員会(CR B)に提出すべき書類
12. モニタリング及び監査
13. 疾病等と有害事象との違い
14. 契約の締結
15. 企業による研究資金等の提供に関する情報等の公表
<最近の話題>
1. 要望書
2. 手続きの簡素化
3. CRBの更新基準
4. jRCT
5. 電磁化
6. 臨床研究とCRBの現実と苦労
7. Sponsor
8. 特定臨床研究で承認!
9. 新しいカテゴリー(企業主導研究)
10. 臨床研究法の今後
★最近の特定臨床研究で起こった質問と回答
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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