7/31 導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比較

 (株)島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー　荻本 浩三 氏　

≫【講師紹介】 

 　医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
　本講座では、昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違いなども解説する。

 １．コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯

２．FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
　・目的
　・適用範囲
　・ソフトウェアバリデーションの内容
　・ソフトウェアバリデーションの原則
　・アクティビティとタスク
　・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション

３．CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
　・GAMP
　・ライフサイクルモデル
　・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)
　・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
　・カテゴリ分類と対応例
　・開発、検証業務の概要
　・スプレッドシートの取り扱い
　・サプライヤを活用した対応

４．FDA CSAドラフトガイダンス
　・CSAの背景
　・CSAの適用範囲
　・CSAとは
　・CSAにおけるリスクの枠組み
　・事例

５．CSAを取り組む上でのポイント

６．まとめ

□質疑応答□

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