イベント
| イベント名 | 導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比較 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年07月31日（月）
～ 2023年08月09日（水）
【Live配信受講】 2023年7月31日（月） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2023年8月9日（水）まで受付 （配信期間：8/9～8/25） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年08月09日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比較
～今後、医薬品企業においてもCSVからCSAに移行することが見込まれる～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
CSAを取り組む上でのポイントとは？
昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、
昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、
これまでのバリデーション(CSV)との違いなども解説
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
(株)島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー 荻本 浩三 氏
[業界での関連活動]
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員
| セミナー趣旨 |
医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。
本講座では、昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違いなども解説する。
| セミナー講演内容 |
１．コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
２．FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
・目的
・適用範囲
・ソフトウェアバリデーションの内容
・ソフトウェアバリデーションの原則
・アクティビティとタスク
・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション
３．CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
・GAMP
・ライフサイクルモデル
・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)
・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
・カテゴリ分類と対応例
・開発、検証業務の概要
・スプレッドシートの取り扱い
・サプライヤを活用した対応
４．FDA CSAドラフトガイダンス
・CSAの背景
・CSAの適用範囲
・CSAとは
・CSAにおけるリスクの枠組み
・事例
５．CSAを取り組む上でのポイント
６．まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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