7/26 医薬品におけるASEAN各国の薬事制度とACTD申請資料作成方法

近年、ASEAN諸国では薬事法関連規制の変更が行われてきています。そこで最新の薬事関連情報と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要について説明します。さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内容、および作成する上で注意していただきたい点、登録更新制度や変更申請などについてもこれまでの実績を踏まえて説明したいと考えています。 

1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境
1）ASEAN概要
2）ASEANの医療制度
3) ASEANの医薬品をめぐる環境
 
2．ASEAN主要国の医療制度・薬事制度
シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン各国における
1) 最新の薬事規制と薬事登録制度・申請フロー
2) 変更申請ガイドライン
3) 早期審査・優先審査制度
4) オーファンドラッグの申請・審査制度
5) 留意事項
 
3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
1）ASEAN CTDとICH CTD
2）ACTDの構成
3）ACTDに使われる主な用語と定義
4）ACTD　PART I～IVの概要
 
4．ACTD 各論と申請書作成のポイント
1）PART I　－申請資料および製品概要－
2）PART II　－品質に関する資料－
3）PART III　－非臨床試験に関する資料－
4）PART IV　－臨床試験に関する資料－
 
5．ACTR(ASEAN共通技術要件)
1）プロセスバリデーション(PV)
2）生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
3）安定性試験
4）分析法バリデーション
5) バリエーション（変更）ガイドライン

6．まとめ－日本企業に求められること

□　質疑応答　□

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