5/29 抗体薬物複合体（ADC）医薬品における 品質試験・規格設定と ADC特性評価／DAR解析の注意点

第1部（10:30～12:30）
「抗体（ADC抗体）医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」

第2部（13:30～16:30）
「Antibody-Drug Conjugate（抗体薬物複合体、ADC）における特性評価とDAR解析, および新規フォーマットの進展に伴う分析課題」

〘趣旨〙
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　バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

〘得られる知識〙
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・バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知識

〘講演項目〙
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□質疑応答□
 

〘趣旨〙
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　近年注目が高まっているバイオ医薬であるAntibody-Drug Conjugate（抗体薬物複合体、ADC）は、構造の複雑さと不均一性を有するため、特性評価および Drug-to-Antibody Ratio（抗体1分子あたりの薬物結合数、DAR）解析が開発上重要です。本講演では、ADCの特性評価項目と代表的なDAR解析手法を整理し、あわせて Dual-payload ADC など新規フォーマットの広がりに伴う分析上の課題を概説します。

〘得られる知識〙
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・DCの特性評価における基本的な考え方
・DARの意味と、評価時に注意すべき点
・HIC、LC-MSなど代表的なDAR解析法の特徴と使い分け
・遊離薬物、凝集体、分解物など周辺評価項目の位置づけ
・ADCの多様化に伴って変わる分析ニーズの方向性
・Dual-payload ADCなど新規フォーマットにおける評価上の課題
・開発からGMPまでを見据えた分析視点の整理

〘講演項目〙
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