7/16 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例／対策 ‐なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか‐
| イベント名 | 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例／対策 ‐なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか‐ |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年07月16日（木）
～ 2026年08月03日（月）
【ライブ配信】2026年7月16日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信】2026年8月3日（木）まで受付 （視聴期間：8/3～8/21） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 【配布資料】 ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年08月03日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例／対策
‐なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか‐
～実務担当者が知るべき失敗事例と成功の実践戦略～
日本特有の課題/3極規制思想の違い/日本人PKデータや民族差評価/TPP活用/添付文書設計
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
新薬開発担当者が知らない日本医療制度のリアル
【講師からのコメント】
本講演では、国際共同治験において実際に発生する典型的なトラブル事例を取り上げ、その背景にある構造的な要因（規制差・文化差・医療制度差・言語差）を体系的に整理する。さらに、日本をグローバル試験に円滑に組み込むための戦略、PMDA対応、TPP（Target Product Profile）を活用した開発戦略、医療機関との連携など、臨床開発担当者が実務で活用できる具体的な対策を解説する。
新薬開発PMおよび薬剤師としての実務経験を踏まえ、日本特有の医療制度と実臨床の視点も含めて、国際共同治験を成功させるための実践的な考え方を提示する。
【得られる知識】
・国際共同治験における日本特有の課題とその構造的背景
・FDA・EMA・PMDAの規制思想の違いと開発戦略への影響
・日本人PKデータや民族差評価の実務的な考え方
・日本の医療制度（疑義照会・返戻制度）が新薬開発に与える影響
・国際共同治験で頻発するトラブル事例とその予防策
・多国籍チームでのプロジェクトマネジメントと合意形成のポイント
・TPPを活用した開発戦略と添付文書設計の考え方
・日本をグローバル開発に組み込むための実践的アプローチ
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
膳Laboつくば（株）代表取締役 梶井 寛 氏
（元Astellas製薬（株）プロジェクト推進部次長）
◆学位：薬学修士・MBA・国際中医薬膳師
◆主なご経歴：動物薬開発・ライセンス部・開発部所属
| セミナー講演内容 |
1. 国際共同治験の基本構造と国内治験との違い
1.1 国際共同治験（GCT）の目的と背景
1.2 ドラッグラグからドラッグロスへ：日本の現状
1.3 国内治験との比較（規制・医療制度・実施環境）
2. なぜ日本は国際共同治験で後手に回るのか
2.1 日本人PKデータと民族差評価の問題
2.2 日本語資料作成と翻訳作業が開発スケジュールに与える影響
2.3 IRB審査・契約手続きの遅延
2.4 治験実施医療機関の負担とリソース不足
3. 規制当局の違いと開発戦略への影響
3.1 FDA・EMA・PMDAの審査思想の違い
3.2 エンドポイント設定と規制要件の差異
3.3 日本人データの位置付けとブリッジング戦略
3.4 PMDA相談の活用と当局対応のポイント
4. 医療制度・文化差が治験運営に与える影響
4.1 日本の保険医療制度と添付文書遵守文化
4.2 疑義照会・返戻制度が医療行為に与える影響
4.3 欧米における医師裁量とOff-label使用
4.4 治験参加に対する医師・患者の意識の違い
5. 国際共同治験で頻発するトラブル事例
5.1 症例組入れ遅延の原因分析
5.2 プロトコール解釈の違いによる運用トラブル
5.3 翻訳品質と文書整合性の問題
5.4 多国籍チームのコミュニケーションギャップ
6. グローバル開発を成功させるプロジェクトマネジメント
6.1 国際共同治験におけるPMの役割
6.2 スケジュール管理とクリティカルパス設計
6.3 リスクマネジメントと課題の可視化
6.4 ステークホルダーとの合意形成
7. TPPを活用した開発戦略の構築
7.1 TPP（Target Product Profile）の本来の役割
7.2 TPPが形骸化する原因
7.3 添付文書設計と実臨床を踏まえたTPP活用
7.4 グローバル開発と日本市場の整合
8. ケーススタディ（演習）
8.1 国際共同治験におけるトラブル事例分析
8.2 日本をグローバル試験に組み込む戦略検討
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 10/20 消泡剤の作用機構と選定・活用のポイント (2026年08月07日)
- 9/25 半導体量子ビットの基礎と研究動向および技術課題と展望 (2026年08月07日)
- 10/27 粘着剤・粘着テープの粘着・剥離現象と評価・選定方法【サンプル配付による実演型講義】 (2026年08月07日)
- 9/30 AI画像処理・画像生成技術のための画像品質評価 (2026年08月06日)
- 9/28 【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証 (2026年08月06日)
- 9/25 ニューラルネットワーク分子動力学法の基礎と応用Ai for Scienceを活用した材料設計 (2026年08月06日)
- 10/28 《製薬企業で成果を生み出す》マーケティング思考の本質理解と製品戦略・上市戦略の実践 (2026年08月06日)
- 9/17 【名古屋開催】塗工技術（スピン、バー、アプリケーター、スロットダイ、グラビア、コンマ、メニスカス方式）のツボとノウハウ (2026年08月05日)
- 9/16 電子ラボノート（ELN）やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応 (2026年08月05日)
- 9/11 粉粒体の表面改質とコーティングの勘どころ (2026年08月05日)
