6/26 信頼性基準適用試験における 信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための 着眼点・QC/QA手法とそのレベル
| イベント名 | 信頼性基準適用試験における 信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための 着眼点・QC/QA手法とそのレベル |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年06月26日（金）
11:00～16:30 ※資料付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 【配布資料】 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 |
| 会場名 | ライブ配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年06月26日（金）11時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
信頼性基準適用試験における
信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための
着眼点・QC/QA手法とそのレベル
～指摘するだけでなく、どんな改善への助言ができるか～
～継続的改善に導く信頼性保証担当者になるためには～
"「指摘だけの信頼性保証担当者」から、
頼られる改善提案型の「コンサルタント信頼性保証担当者」になるためには"
＜＜信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点＞＞
・生データとは ・生データの書き方、残し方
・信頼性基準試験の具体的な要求事項
・正確性、完全網羅性、保存とは
・Quality Check(QC)とQuality Assurance(QA)の違い
▼規制要求事項を遵守するために信頼性保証担当者（監査担当者）は何を確認すれば良いか、
どのレベル（厳しさ）で確認すれば良いか、課題に直面することが多いのではないかと思われます。
▼監査を行う際の心構え、実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説。
| 【講習会のねらい】 ■セミナーの目的：信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項を理解し、信頼性基準試験の監査手法・ QC手法を学び、頼られる信頼性保証担当者・QC担当者を育成する ■受講対象者：信頼性基準適用試験を監査する信頼性保証担当者、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者 |
| 講師 |
中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和 氏
【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
| セミナー趣旨 |
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。これらの要求事項を遵守するために信頼性保証担当者（監査担当者）は何を確認すれば良いか、どのレベル（厳しさ）で確認すれば良いか、課題に直面することが多いのではないかと思われます。
本講座では、信頼性基準適用試験を監査する信頼性保証担当者に加え、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。監査を行う際の心構え、実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。
◆講習会のねらい◆
セミナーの目的：信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項を理解し、信頼性基準試験の監査手法・QC手法を学び、頼られる信頼性保証担当者・QC担当者を育成する。
受講対象者：信頼性基準適用試験を監査する信頼性保証担当者、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者
| セミナー講演内容 |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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