イベント
10/23、11/20 「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース
| イベント名 | 「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年10月23日（月）
～ 2023年11月20日（月）
Aコース 【Live配信受講】 2023年10月23日（月）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年11月1日（水） まで受付 （配信期間：11/1～11/15） Bコース 【Live配信受講】 2023年11月20日（月） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年11月30日（木） まで受付 （配信期間：11/30～12/13） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年10月23日（月）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
「US DMF」「EU ASMF/CE」
「Canadian Health MF」
作成・当局査察対応コース
【Aコース：US DMF・当局査察】 【Bコース：EU ASMF/CEP・当局査察＋カナダMF】
（A or Bコース選択受講可）
|
【Aコース：US DMF・当局査察】 10/23開催
●『US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係』 【Bコース：EU ASMF/CEP・当局査察＋カナダMF】 11/20開催 ●『EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係』 ●『Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法』 |
受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】
- US DMFの原則論とFDA DMFの作成方法及び登録・変更・更新・LOA申請方法及びDMF とFDA査察対応
- EU ASMF/CEPの違いとそれぞれの作成方法及び登録・変更・更新・LOA申請方法及びASMF/CEP と
EMA/EDQM査察対応 - Canadian Health MFの作成方法及び登録・変更・更新・LOA申請方法
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏 ≫【講師紹介】
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
| セミナー講演内容 |
| 【Aコース：US DMF・当局査察】 10/23開催 |
| 『US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係』 |
| [趣旨] US DMFの各タイプ（Type I,II,III,IV,V）とGeneric対応、CDER/CBER対応の違いと注意点を把握し適切なDMFの作成・登録ができるようにする。またeCTD/eSubmissionの仕組みを理解する。合わせてFDA 査察に向けてのDMF留意点を学ぶ。 |
| [講演内容] １．DMFとは 1.1. 医薬品事業とDMF 1.2. DMFの仕組み 1.3. 登録手順 1.4. 変更・更新・LOA・照会等 1.5. 各国DMFの特徴 ２．US DMF 2.1. 特徴と概要 2.2. タイプ 2.3. 登録・変更・更新・LOA・照会等 2.4. Generic対応 2.5. CBER対応 ３．eCTD/eSubmission 3.1. eCTD/eSubmission 概要 3.2. eCTDの基本 3.3. 作成から送信までのスケジュール（弊社の場合) 3.4. FDA/DMF M1 の構成と作成ポイント 3.5. M2/M3 作成事例 ４．DMFと査察 4.1. FDA 査察概要 4.2. DMF 査察対応 □質疑応答□ |
| 【Bコース：EU ASMF/CEP・当局査察＋カナダMF】 11/20開催 |
| 『EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係』 『Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法』 |
| [趣旨] EU ASMF/CEPの違いと注意点を把握し適切なASMF/CEP の作成・登録ができるようにする。合わせてEMA/EDQM 査察に向けてのASMF/CEP 留意点を学ぶ。またCanadian Health MFについてUSA DMFとの違いを把握し作成・登録ができるようにする。またそれぞれのeCTD/eSubmissionの仕組みを理解する。 |
| [講演内容] １．DMFとは 1.1. 医薬品事業とDMF 1.2. DMFの仕組み 1.3. 登録手順 1.4. 変更・更新・LOA・照会等 1.5. 各国DMFの特徴 1.6. eCTD/eSubmission ２．EU ASMF/CEP 2.1. 特徴と概要 2.2. ASMF 2.3. CEP 2.4. ASMF/CEPとEMA/EDQM査察 ３．Canadian Health MF 3.1. 特徴と概要 3.2. タイプ 3.3. 登録・変更・更新・LOA・照会等 □質疑応答□ |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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