イベント

10/23、11/20 「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース

医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品・製造・GMP / 2023年07月25日 / 医療・バイオ

イベント名	「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース
開催期間	2023年10月23日（月）～ 2023年11月20日（月） Aコース【Live配信受講】 2023年10月23日（月）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年11月1日（水）まで受付（配信期間：11/1～11/15） Bコース【Live配信受講】 2023年11月20日（月） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年11月30日（木）まで受付（配信期間：11/30～12/13） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2023年10月23日（月）13時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

「US DMF」「EU ASMF/CE」
「Canadian Health MF」
作成・当局査察対応コース

【Aコース：US DMF・当局査察】　【Bコース：EU ASMF/CEP・当局査察＋カナダMF】
（A or Bコース選択受講可）

【Aコース：US DMF・当局査察】　10/23開催
　●『US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係』

【Bコース：EU ASMF/CEP・当局査察＋カナダMF】　11/20開催
　●『EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係』
　●『Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法』

受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】

US DMFの原則論とFDA DMFの作成方法及び登録・変更・更新・LOA申請方法及びDMF とFDA査察対応
EU ASMF/CEPの違いとそれぞれの作成方法及び登録・変更・更新・LOA申請方法及びASMF/CEP と
EMA/EDQM査察対応
Canadian Health MFの作成方法及び登録・変更・更新・LOA申請方法

【Live配信受講者限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

講師

(株)ファーマ・アソシエイト CEO　宮原匠一郎氏　≫【講師紹介】

[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行

セミナー講演内容

【Aコース：US DMF・当局査察】　10/23開催

『US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係』

[趣旨]
US DMFの各タイプ（Type I,II,III,IV,V）とGeneric対応、CDER/CBER対応の違いと注意点を把握し適切なDMFの作成・登録ができるようにする。またeCTD/eSubmissionの仕組みを理解する。合わせてFDA 査察に向けてのDMF留意点を学ぶ。

[講演内容]
１．DMFとは
　1.1. 医薬品事業とDMF
　1.2. DMFの仕組み
　1.3. 登録手順
　1.4. 変更・更新・LOA・照会等
　1.5. 各国DMFの特徴
２．US DMF
　2.1. 特徴と概要
　2.2. タイプ
　2.3. 登録・変更・更新・LOA・照会等
　2.4. Generic対応
　2.5. CBER対応
３．eCTD/eSubmission
　3.1. eCTD/eSubmission 概要
　3.2. eCTDの基本
　3.3. 作成から送信までのスケジュール（弊社の場合)
　3.4. FDA/DMF M1 の構成と作成ポイント
　3.5. M2/M3 作成事例
４．DMFと査察
　4.1. FDA 査察概要
　4.2. DMF 査察対応
□質疑応答□

【Bコース：EU ASMF/CEP・当局査察＋カナダMF】　11/20開催

『EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係』
『Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法』

[趣旨]
EU ASMF/CEPの違いと注意点を把握し適切なASMF/CEP の作成・登録ができるようにする。合わせてEMA/EDQM 査察に向けてのASMF/CEP 留意点を学ぶ。またCanadian Health MFについてUSA DMFとの違いを把握し作成・登録ができるようにする。またそれぞれのeCTD/eSubmissionの仕組みを理解する。

[講演内容]
１．DMFとは
　1.1. 医薬品事業とDMF
　1.2. DMFの仕組み
　1.3. 登録手順
　1.4. 変更・更新・LOA・照会等
　1.5. 各国DMFの特徴
　1.6. eCTD/eSubmission
２．EU ASMF/CEP
　2.1. 特徴と概要
　2.2. ASMF
　2.3. CEP
　2.4. ASMF/CEPとEMA/EDQM査察
３．Canadian Health MF
　3.1. 特徴と概要
　3.2. タイプ
　3.3. 登録・変更・更新・LOA・照会等
□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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