9/21 医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められる QMS（ISO15378）構築とGMP対応

（株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

[ご略歴]
1986年4月　  旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年4月　  旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　  QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE　Containment COP　会員

１．品質マネジメントシステムとは何か

２．ISOとGMPの相違点について

３．GMPの思想にあるものとは

４．ISO15378の要求事項各論とその具体的対応
　4-1　品質方針と品質目標
　4-2　組織管理（責任と権限）
　4-3　教育訓練と力量
　4-4　設計管理
　4-5　変更管理
　4-6　バリデーションとクオリフィケーション
　4-7　フィードバック
　4-8　内部監査
　4-9　プロセス監視
　4-10　逸脱管理と不適合管理
　4-11　データ分析
　4-12　リスクマネジメント
　4-13　是正と予防

５．製品標準書の記載内容

６．日米欧3極の包装材料及び包装容器に関する規制、ガイドライン

〔質疑応答〕

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