イベント
9/21 医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められる QMS（ISO15378）構築とGMP対応
| イベント名 | 医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められる QMS（ISO15378）構築とGMP対応 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年09月21日（木）
～ 2023年10月02日（月）
【Live配信】 2023年9月21日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2023年10月2日（月）まで受付 （配信期間：10/2～10/16） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2023年10月02日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められる
QMS（ISO15378）構築とGMP対応
～手順書類の内容とシステムの実運用についての理解～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【得られる知識】
・医薬医療製品製造における品質確保に際し最も大切なGMPの思想と、その考え方について理解することができます。
・ISO15378の基礎であるISO9001及びGMPの構成を体系的に学ぶことができます。
・ISO15378の具体的な要求事項ついて理解が深まります。
・品質マネジメントシステムの実務を運用できるようになります。
ガラス、ゴム、アルミニウム、プラスチックな一次包装資材にGMPはなにを求め、
企業はどのように対応するべきなのか・・・
ISO15378規格である「医薬品および医療機器の一次包装材料の品質マネジメントシステム」は、
医薬品、医療機器と直接接触する一次包装製造における
安全性、有効性、信頼性の要件を定めています。
本講座では、この規格の目的や背景となる思想、
具体的要求事項への対応方法を説明するとともに、
GMPそのものの考え方について学ぶことができます。
また、実際にISO15378に要求される
手順書類の内容とシステムの実運用について理解が深まります。
ISO15378規格である「医薬品および医療機器の一次包装材料の品質マネジメントシステム」は、
医薬品、医療機器と直接接触する一次包装製造における
安全性、有効性、信頼性の要件を定めています。
本講座では、この規格の目的や背景となる思想、
具体的要求事項への対応方法を説明するとともに、
GMPそのものの考え方について学ぶことができます。
また、実際にISO15378に要求される
手順書類の内容とシステムの実運用について理解が深まります。
【得られる知識】
・医薬医療製品製造における品質確保に際し最も大切なGMPの思想と、その考え方について理解することができます。
・ISO15378の基礎であるISO9001及びGMPの構成を体系的に学ぶことができます。
・ISO15378の具体的な要求事項ついて理解が深まります。
・品質マネジメントシステムの実務を運用できるようになります。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員
| セミナー講演内容 |
１．品質マネジメントシステムとは何か
２．ISOとGMPの相違点について
３．GMPの思想にあるものとは
４．ISO15378の要求事項各論とその具体的対応
4-1 品質方針と品質目標
4-2 組織管理（責任と権限）
4-3 教育訓練と力量
4-4 設計管理
4-5 変更管理
4-6 バリデーションとクオリフィケーション
4-7 フィードバック
4-8 内部監査
4-9 プロセス監視
4-10 逸脱管理と不適合管理
4-11 データ分析
4-12 リスクマネジメント
4-13 是正と予防
５．製品標準書の記載内容
６．日米欧3極の包装材料及び包装容器に関する規制、ガイドライン
〔質疑応答〕
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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