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1/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ヒューマンエラー・逸脱を低減する GMP文書・製造指図・記録書の作成とは? 文書の欠落をなくす管理方法とは? GMP違反をしないGMP記録とは?

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年08月07日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 ヒューマンエラー・逸脱を低減する GMP文書・製造指図・記録書の作成とは? 文書の欠落をなくす管理方法とは? GMP違反をしないGMP記録とは?
開催期間 2024年01月30日(火)
まで申込受付中 
/視聴時間:4時間14分 
/収録日時:2023年6月30日
/視聴期間:申込日から10営業日まで
(期間中は何度でも視聴可)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【オンデマンド配信】  ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2024年01月30日(火)23時
お申し込み

【オンデマンド配信】
ヒューマンエラー・逸脱を低減する
GMP文書・製造指図・記録書の作成とは?
文書の欠落をなくす管理方法とは?
GMP違反をしないGMP記録とは?

~ヒューマンエラーの発生原因・対策とSOP/製造指図書作成時の留意点~

 

視聴期間:申込日から10営業日後まで(期間中は何度でも視聴可)
SOPや指図書に不備があれば、当然トラブルリスクは増大する、、、
トラブルを誘引しないSOP、指図記録書とはどうあるべきか!?
 
講師

 

 医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】

【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
 
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

 

 セミナー趣旨

 

  設備の自動化/無人化でヒューマンエラーは減少するであろうが、それでも人の介在は避けることはできない(設計・施工・保守点検など)。ベテラン作業員には手順を簡略化した指図書で日常業務を遂行させることは可能であろうが、基本的に作業ミス防止のためには、詳細なSOPを設定し、OJTを実施することは必須である。このSOPや指図書に不備があれば、当然トラブルリスクは増大する。トラブルを誘引しないSOP、指図記録書とはどうあるべきか、受講者と共に考える講座である。

 【得られる知識】
 ●ヒューマンエラーの発生原因と対策
 ●SOP/製造指図書作成時の留意点
 ●データインティグリティの概要

 

 セミナー講演内容

 

1.最新GMPに対応するにはリスクマネジメントスキルが必要
 1.1 GMPはどう進化したか
 1.2 要請されているPQS(医薬品品質システム)の実践
 1.3 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
 1.4 現実世界には適応力、臨機応変力が必要
 1.5 自分で考えられる人を養成しないと…

2.人の性癖で起きるヒューマンエラー
 2.1 ミスするなはミスを誘う「呪いの言葉」
 2.2 過剰なストレスは思考停止を招く

3.一般的なヒューマンエラー対策
 3.1 再教育はエラーの根本対策にならない
 3.2 せめて考えて欲しい10S活動
 3.3 エラー対策は複眼思考で

4.SOPとは
 4.1 文書化はGMPの基本中の基本
 4.2 SOPの不備による事故例
 4.3 エラーが発生したときにはまずSOPをチェック
 4.4 曖昧な指図はエラーを誘引する
 4.5 教え方の4ステップ
 4.6 教育訓練の実効性の評価

5.SOPの作成手順
 5.1 SOP作成時の留意点
 5.2 SOPの作成手順
 5.3 SOPの第一版は70点の出来と考える

6.製造指図記録書とは
 6.1 製造指図書はSOPの簡略版
 6.2 簡略化による潜在リスク

7.製造指図書の作成手順
 7.1 製造指図記録書の様式例
 7.2 特記事項欄の記載項目例
 7.3 「小さな異常」への対処法を構築

8.記録書の留意点
 8.1 失敗を叱責するだけでは、いずれ隠蔽される
 8.2 査察時の指摘事例
 8.3 データガバナンスシステムの構築を要請
 8.4 データの信頼性は経営者の責務
 8.5 事実は「現物」、「現場」、「現実」に

9.生データの信頼性は大丈夫?

 

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

 

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