イベント名 | 再生医療等製品/細胞加工製品の 製造・QC担当者のためのGCTP入門 |
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開催期間 |
2023年10月31日(火)
~ 2023年11月10日(金)
【Live配信受講】2023年10月31日(火)10:30~16:30 【アーカイブ配信受講】2023年11月10日(金)まで受付(配信期間:11/10~11/24) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2023年11月10日(金)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
|
再生医療等製品/細胞加工製品の
製造・QC担当者のためのGCTP入門
≪初任者がはじめに学ぶべきGCTP基礎教育プログラム≫
- 再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明!
- 生きた細胞を製品とする細胞加工製品においては、従来の医薬品GMPとは異なる運用が要求される!
【得られる知識】
●GCTP省令における製造管理と品質管理の考え方
●バリデーション設計についての基本的な考え方
●無菌製造に関わる構造設備設計とその運用の考え方
●品質マネジメントシステムについての理解
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
大阪大学 大学院工学研究科 テクノアリーナ細胞製造コトづくり拠点 講師 博士(工学)
水谷 学 氏 ≫【講師紹介】
・ 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 グループリーダー
・ H-CARM特定認定再生医療等委員会(NA8160007) 委員
・ ICTA特定認定再生医療等委員会(NA8170002) 委員長
セミナー趣旨 |
再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが、生きた細胞を製品とする、細胞加工製品においては、異なる運用が要求される場合があります。本講では、再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明します。
セミナー講演内容 |
1.再生医療等製品の製造管理と品質管理
1.1 再生医療等製品
1.2 GCTP省令とは
1.3 GCTP省令の目的
1.4 GCTP省令の章構成と要件
2.品質マネジメントシステム
2.1 組織体制
2.2 製造部門と品質部門
2.3 文書体系
2.4 教育訓練
2.5 品質保証とは
2.6 品質リスクマネジメント
2.7 なぜGMP/GCTP違反が起きるのか
3.製造・品質システムの構築
3.1 製造管理と品質管理
3.2 製造所からの出荷の管理
3.3 バリデーション設計
3.4 標準作業手順書(SOP)と製造再現性
3.5 構造設備設計と工程安定化
3.6 再生医療等製品おける課題
4.無菌製造法について
4.1 最終滅菌法と無菌操作法
4.2 無菌操作環境構築の考え方
4.3 構造設備設計の典型例
4.4 典型的な細胞加工施設の課題
4.5 施設稼働率と製造コスト
5.管理・監督システムの構築
5.1 バリデーション/ベリフィケーション
5.2 変更管理
5.3 逸脱の管理
5.4 品質等に関する情報の管理
5.5 自己点検
5.6 製品の品質の照査
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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