10/31 再生医療等製品／細胞加工製品の 製造・QC担当者のためのGCTP入門

大阪大学 大学院工学研究科 テクノアリーナ細胞製造コトづくり拠点 講師　博士（工学）

水谷 学 氏　≫【講師紹介】

　再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが、生きた細胞を製品とする、細胞加工製品においては、異なる運用が要求される場合があります。本講では、再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明します。

 １．再生医療等製品の製造管理と品質管理
　1.1　再生医療等製品
　1.2　GCTP省令とは
　1.3　GCTP省令の目的
　1.4　GCTP省令の章構成と要件

２．品質マネジメントシステム
　2.1　組織体制
　2.2　製造部門と品質部門
　2.3　文書体系
　2.4　教育訓練
　2.5　品質保証とは
　2.6　品質リスクマネジメント
　2.7　なぜGMP/GCTP違反が起きるのか

３．製造・品質システムの構築
　3.1　製造管理と品質管理
　3.2　製造所からの出荷の管理
　3.3　バリデーション設計
　3.4　標準作業手順書（SOP）と製造再現性
　3.5　構造設備設計と工程安定化
　3.6　再生医療等製品おける課題

４．無菌製造法について
　4.1　最終滅菌法と無菌操作法
　4.2　無菌操作環境構築の考え方
　4.3　構造設備設計の典型例
　4.4　典型的な細胞加工施設の課題
　4.5　施設稼働率と製造コスト

５．管理・監督システムの構築
　5.1　バリデーション／ベリフィケーション
　5.2　変更管理
　5.3　逸脱の管理
　5.4　品質等に関する情報の管理
　5.5　自己点検
　5.6　製品の品質の照査

□質疑応答□

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