10/18 医薬品開発における事業性評価と 意思決定・優先順位付けの考え方

第1部（13：00～14：30）
モリモト ファーマパートナリング 代表 森本 聡 氏

【主なご経歴】
1982年　　　　(株)ミドリ十字入社　中央研究所
1989-93年   　 ドイツ駐在
2012年4月   　 田辺三菱製薬㈱ 事業開発部長
2014年10月　  シミックホールディング(株)　常務執行役員・IPDカンパニー長
       　　　　   (株)オーファンパシフィック 取締役
2017年1月   　 (株)生命科学インスティテュート 取締役、執行役員兼CSO,経営企画部長、再生医療部門長
2022年4月　　 モリモト　ファーマパートナリングとして事業開発コンサルタント開始

【主なご研究・ご業務】
専門分野：医薬品事業開発, 希少疾患, 再生医療

【業界での関連活動】
元 Pharma Delegate理事

第2部（14：45～16：30）
ロート製薬株式会社 医薬臨床開発部 アドバイザー 山本 晃嗣 氏

【主なご経歴】
1978：大阪大学大学院理学研究科卒業、参天製薬入社　
1978～2012：参天製薬
・新薬の合成研究（10年）
・プロジェクト企画・調整、新パイプラインのライセンス活動（4年）
・臨床開発（6年）
・眼科領域新薬のプロジェクトマネジメント（14年）
　　プロジェクトリーダーを担当し、承認された医薬品：
　　　「ヒアレイン」（ドライアイ）、　「クラビット」（眼感染症）
　　　「タプロス」・「タプコム配合点眼液」（緑内障、高眼圧症）
2013～2017：(株)アールテック・ウエノ（現：マリンクロット）
・新規メカニズム薬剤(経口薬)の臨床プロジェクトリーダー
2017～2019(2月)： 窪田製薬ホールディングス株式会社　
　・自社パイプラインの開発推進、パートナリング活動
2019 (4月)～現在：ロート製薬株式会社
　・医療用眼科薬の臨床開発およびプロジェクト推進

【主なご研究・ご業務】
・眼科領域新薬の研究開発・臨床開発
・医療用医薬品開発プロジェクトマネジメント

 第1部　医薬品開発における事業性評価と複数開発品における優先順位付け

（1３：00～14：30）

■得られる知識
・事業性評価、優先順位付けに関する基礎知識
・事業性評価を行うのに必要な知識
・優先順位付けを行うのに何が前準備として必要か
・優先順位付けをどのように行っていくのか

■講演目次
1.    なぜ、事業性評価が重要なのか？ 優先順位付けが重要なのか？
2.    事業性評価と優先順位付けを行うプロセス
3.    プロジェクトを理解する
4.    外部環境を確認する
　4.1．PEST分析的な情報
　4.2．モダリティ別
　4.3．疾患別
5.    Target Product Profileはなに？
6.    それでは、事業性評価としては何を考えるのでしょう？
　6.1．事業性とは？
　6.2．NPVを用いた評価とは
　6.3．事業性評価のために必要な情報とは
　　6.3.1．事業性で考慮する要素(コスト)
　　6.3.2．事業性で考慮する要素(市場性)
7.    なぜ、優先順位付けが必要となるのか？
　7.1．うれしい悲鳴
　7.2．悲しい悲鳴
8.    複数開発品の優先順位付けをおこなう
　8.1．自社の置かれている状況の理解（内部環境）
　　8.1.1．ヒト
　　8.1.2．資金
　　8.1.3．プロジェクトの位置づけ
　8.2．何を判断材料とするのか
　8.3．でもね・・・
9.    まとめ

〔質疑応答〕

第2部　医薬品開発(早期段階)におけるTPPの活用・適切な意思決定の進め方

（14：45～16：30）

■得られる知識
・医薬品開発早期段階の適切な意思決定における留意点
・科学面での適切・的確な製品プロファイル設定
・医薬品開発におけるTPPの役割、適切な運用
・PJチームとしてのTPPの管理、アップデートの進め方

■講演目次
１.開発早期における意思決定の重要性
２.TPPの設定、共有化
　(1)TPPとは（役割、目的）
　(2)開発初期のTPP設定の課題
　(3)盛り込むべき項目、設定に必要な情報
　(4)TPP設定におけるKOLの活用
　(5)適切な目標設定
　(6)TPPの承認と共有化　
３.TPPの構成、フォーマット
　(1)FDAガイダンス、他社の例
　(2)対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例
　　（演者の担当した開発薬の実例）
４.TPPの改訂、維持・管理
　(1)TPP改訂のタイミング、ステップ
　(2)改定に必要な情報と管理
　(3)各改訂ポイントでの留意点
　(4)改訂TPPの承認、共有化
　(5)プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理　
５.TPPを踏まえた意思決定の進め方
　(1)意思決定（会議）に向けた準備
　(2)意思決定結果、理由の共有化

〔質疑応答〕

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。