12/20 米国へのビジネス戦略をふまえた 医療機器FDA規制／申請

グロービッツ・ コーポレーション  代表取締役社長
春山　貴広氏
≫講師紹介

【経歴・主なご専門】
アメリカ在住。大学卒業 後に日本の製造業に勤務し、海外駐在 (ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)の後に、アメリカ・カリフォルニア州にて医療機器販売会社で起業した。医療機器や福祉機器の販売会社を経営し、後に工場を M&A して世界25カ国に輸出していた。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権の交渉や、製品企画責任者として国産医療機器（人工股関節や呼吸器科消耗品）の開発も行っていた。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510 (k) 認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
Loyola Marymount 大学院経営学修士（MBA）、静岡大学客員教授、厚生労働省福祉機器開発人材育成、JETRO アドバイザー、ひたちなか商工会議所や神戸市のアドバイザーなど公共団体の支援も多数行う。

【主なご研究・ご業務】
1.医療機器、体外診断薬の510 ( k) 申請、医薬品の FDA規制対応、FDA認可取得、 FDA関連製品（ 食品、化粧品、X 線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
2.アメリカ進出コンサルティング（ 市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
3.トレーディング事業（ 代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）

　本セミナーは、これまで数多くの医療機器・医薬品メーカーのFDA対応、米国進出をサポートしてきた日本・アメリカ在住の講師がFDA規制と米国でのビジネスについて解説します。米国FDAの仕組みや医療機器に係る各種申請・登録、品質管理、FDA査察等の規制解説に加え、米国の保険制度や商習慣、交渉等の米国でのビジネス成功を目指す上で重要なポイントについても、経験や事例を元に解説を行います。

 1. FDA規制 ― 60分
 1.1. FDA全体の概要
 　· FDAの役割、組織
 1.2. FDA医療機器規制の概要
 　· クラス分類、510k申請、クラスごとの規制対応、MAF（デバイスマスターファイル）、施設登録、UDI登録
　 · グロービッツのサポート内容
 
2. 品質管理体制とFDA査察 ― 60分
 2.1. 医療機器QMS（QSR）と査察
　 · 医療機器QSRの概要
　 · QSR査察の種類、フロー · 査察データ（件数、指摘例、ワーニング 等）
 2.2. 最近の国内外でのFDA査察状況と見通し
 2.3. グロービッツのサポート内容
 
休憩 ― 15分
 
3. アメリカとのビジネスに関するポイント ― 40分
 3.1. 日米文化の差とビジネス感覚の違い
 3.2. “ 交渉” の重要性
 3.3. 特徴と日本企業の戦略
 3.4. 医療保険制度の日米差
 
質疑応答 ― 15分

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