| イベント名 | 開発段階における治験薬GMP-QA業務と 有効期間設定・変更管理 |
|---|---|
| 開催期間 |
2023年12月18日（月）
～ 2024年01月09日（火）
【Live配信】2023年12月18日（月）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2024年1月9日（火）まで受付 （配信期間：1/9～1/22） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年01月09日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
開発段階における治験薬GMP-QA業務と
有効期間設定・変更管理
～実例を交えて学ぶ品質管理と運用面でのポイント～
【適用範囲/バリデーション・ベリフィケーション/変更・逸脱管理/品質不良処理/自己点検/文書管理など】
本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。
【得られる知識】
・治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
・治験薬の有効期間について検討する一助となります。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
（株）Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員
| セミナー講演内容 |
１．治験とは何か
２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５－１．治験薬ＧＭＰ組織
５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
５－４．バリデーション及びベリフィケーション
５－５．変更の管理
５－６．逸脱の管理
５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
５－８．回収処理
５－９．自己点検
５－１０．教育訓練
５－１１．文書及び記録の管理
５－１２．外部試験検査機関の利用
６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７．治験薬の製造設備
８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理を重点として）
９．治験薬の有効期間の考え方
１０．ＩＣＨＱ１２ 医薬品のライフサイクルマネジメント
〔質疑応答〕
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 8/29 XPS（ESCA）の基本とノウハウ (2025年08月08日)
- 8/28 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための 必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策 (2025年08月08日)
- 8/26 医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴 ＝落とし穴にはまらないための処方＝ （承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用） (2025年08月08日)
- 8/21 GMPをふまえた 安定性試験データの統計解析と OOT対応のための統計的留意点 (2025年08月08日)
- 8/27 経営視点で磨くコア技術と新規事業開発の実践手法 (2025年08月08日)
- 8/29 高分子材料の誘電・絶縁特性の基礎、 絶縁劣化・破壊メカニズムとその対策 (2025年08月08日)
- 9/11 各開発段階におけるCMC開発と 取得すべきデータ・品質保証レベル ＜一貫性と同等性・信頼性基準・変更管理・適合性調査対応＞ (2025年08月08日)
- 8/29 海外（EU、米国・カナダ、アジア・豪州）の 難燃剤規制(ハロゲン系・リン系)の最新動向・地域別状況 (2025年08月08日)
- 8/26,27,29 【３日間】 GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全と クラウドを含むCSV・DI対応・実践 (2025年08月08日)
- 8/28 ペロブスカイト太陽電池の高性能化と社会実用への展望 (2025年08月08日)
