12/18 開発段階における治験薬GMP-QA業務と 有効期間設定・変更管理

（株）Office貴席　代表取締役　松本　博明 氏

[ご略歴]
1986年4月　  旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年4月　  旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　  QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE　Containment COP　会員 

１．治験とは何か

２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け

３．治験薬ＧＭＰの適用範囲

４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違

５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
　５－１．治験薬ＧＭＰ組織
　５－２．治験薬ＧＭＰ製造管理
　５－３．治験薬ＧＭＰ品質管理
　５－４．バリデーション及びベリフィケーション
　５－５．変更の管理
　５－６．逸脱の管理
　５－７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
　５－８．回収処理
　５－９．自己点検
　５－１０．教育訓練
　５－１１．文書及び記録の管理
　５－１２．外部試験検査機関の利用　

６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点

７．治験薬の製造設備

８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理を重点として）

９．治験薬の有効期間の考え方

１０．ＩＣＨＱ１２　医薬品のライフサイクルマネジメント

〔質疑応答〕

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