イベント名 | 開発段階における治験薬GMP-QA業務と 有効期間設定・変更管理 |
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開催期間 |
2023年12月18日(月)
~ 2024年01月09日(火)
【Live配信】2023年12月18日(月)13:00~16:30 【アーカイブ受講】2024年1月9日(火)まで受付 (配信期間:1/9~1/22) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2024年01月09日(火)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
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開発段階における治験薬GMP-QA業務と
有効期間設定・変更管理
~実例を交えて学ぶ品質管理と運用面でのポイント~
【適用範囲/バリデーション・ベリフィケーション/変更・逸脱管理/品質不良処理/自己点検/文書管理など】
本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。
【得られる知識】
・治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
・治験薬GMPと医薬品GMPの相違点について理解できます。
・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
・治験薬の有効期間について検討する一助となります。
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
(株)Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
[ご略歴]
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員
セミナー講演内容 |
1.治験とは何か
2.治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け
3.治験薬GMPの適用範囲
4.治験薬GMPと医薬品GMPの相違
5.治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
5-1.治験薬GMP組織
5-2.治験薬GMP製造管理
5-3.治験薬GMP品質管理
5-4.バリデーション及びベリフィケーション
5-5.変更の管理
5-6.逸脱の管理
5-7.品質等に関する情報及び品質不良等の処理
5-8.回収処理
5-9.自己点検
5-10.教育訓練
5-11.文書及び記録の管理
5-12.外部試験検査機関の利用
6.委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
7.治験薬の製造設備
8.治験薬GMP実務対応(変更管理を重点として)
9.治験薬の有効期間の考え方
10.ICHQ12 医薬品のライフサイクルマネジメント
〔質疑応答〕
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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