イベント
2/28 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】
| イベント名 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年02月28日（水）
～ 2024年03月08日（金）
【Live配信受講】 2024年2月28日（水）10:30～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年3月8日（金）まで受付 （視聴期間：3/8～3/22） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年03月08日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
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遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース
【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】
遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける
承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評価／臨床開発（全4コース）
| 第6部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品における
CMC薬事申請・CTD作成のポイント』
第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品における CMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』
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受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
- 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の主なCMC課題（不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性）の理解
- 先駆け総合評価相談、迅速審査を含めたPMDA相談の種類と手順の理解
- 再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法変更、技術移転
- 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の品質の一貫性、同等性評価
- リスク評価、QbDに基づく管理戦略
- 初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
- CMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント
| 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける 承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評価／臨床開発 全4コース（4日間）
≫【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】（1/29開催） 第1部『遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点』 ≫【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】 （1/31開催） 第2部『遺伝子治療薬・ウイルスベクターにおける分析・品質管理』 第3部『遺伝子・細胞治療におけるウイルスベクターの製造技術／品質管理と安全性・品質評価』 ≫【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】 （2/26開催） 第4部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』 第5部『製薬企業からみた遺伝子治療薬・細胞医薬品の日本での臨床開発～承認申請～市販後の注意点』 ≫【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】 （2/28開催） 第6部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』 第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』
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| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
入澤コンサルティング(合) 執行社員
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー 入澤 朗 氏 ≫【講師紹介】
【元 中外製薬(株)】
前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任
| セミナー講演内容 |
| 第6部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事申請・CTD作成のポイント』（10:30～13:00） 新モダリティ医薬品である再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品の開発、承認が世界的に増えている。これらの製品の構造、特性、品質は多様であるが、基本的な開発プロセス及び承認申請資料であるCTD-Qの作成を学ぶことは、製造、品質の開発に不可欠である。開発の早期から後期及び承認申請までのCMC開発を理解することで、国内及び海外開発を目指した無駄のないCMC開発を行う考慮点を理解することを目的とする。 【得られる知識】 ▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違いの理解 ▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品のタイプの違い ▼コンビネーション製品（副構成体の開発）の理解 ▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品の主なCMC課題（不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性）の理解 ▼先駆け総合評価相談、迅速審査を含めたPMDA相談の種類と手順の理解 ▼再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント １．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴 ・バイオ医薬品との比較 ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のタイプ ・コンビネーション製品 ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題 ２．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の基本的なCMC開発プロセス ・前臨床研究、臨床研究並びに治験におけるCMC開発 ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の承認申請 ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の市販 ３．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のPMDA相談 ・RS総合相談、RS戦略相談 ・事前面談と対面助言相談 ・先駆け総合評価相談 ・迅速審査制度 ４．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品におけるガイダンス ・再生医療等製品の5指針 ・再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ（MCP） ・遺伝子治療用製品のガイダンス ・カルタヘナ法 ・生物由来原料基準 ５．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMCのドキュメンテーション ・臨床研究～承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション ・製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料： ア 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料 イ 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料 ウ 製造方法に関する資料 エ 規格及び試験方法に関する資料 ・安定性に関する資料： ・輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料： ・CTD形式のドキュメンテーション S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性 P.1 製剤及び処方、P.2 製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、P.6 標準品又は標準物質、 P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性 A.その他 □質疑応答□ |
| 第7部『再生医療等製品・遺伝子治療用製品におけるCMC薬事デザイン（CMC薬事戦略）』（14:00～16:30） 新モダリティ医薬品の世界的な開発、承認が世界的に増えているが、従来のCMC開発の延長線上の手法では十分でない。再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造と品質の主な課題を理解するとともに、その課題に対応する管理戦略構築の考慮点を理解する。そのうえで開発上のリスクを回避し、コストと開発期間を削減するCMC薬事のポイント、考え方を学ぶことを目的とする。 【得られる知識】 ▼再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法変更、技術移転 ▼再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の品質の一貫性、同等性評価 ▼リスク評価、QbDに基づく管理戦略 ▼初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点 ▼CMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント １．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMC開発における主な課題 ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製法検討 ・製法変更及び製造所の技術移転 ・品質の一貫性、同等性評価 ・再生医療等製品のベリフィケーション ・再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の商用製法の確立 ２．再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント ・開発初期の品質管理戦略 ・開発後期の品質管理戦略 ・副構成体（医療機器、器具等）の開発 ・文書作成における信頼性の保証 ・難度の高い製造の技術移転と同等性評価 ・品質特性評価と品質管理戦略の構築 ・Non-GMP/GMP/GCTP対応 ・PMDA相談、承認申請資料の作成 ３．再生医療等製品及び遺伝子治療用製品のCMC開発デザイン ・再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計の基本 ・CMC薬事文書の作成のポイント（CMC薬事デザイン力） ・製品開発事例（ベストプラクティス） □質疑応答□ |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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