| イベント名 | GMP文書および記録作成と 手順書改訂時における具体的な品質照査（レビュー） |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年04月05日（金）
～ 2024年04月16日（火）
【Live配信】2024年4月5日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】2024年4月16日（火）まで受付 （配信期間：4/16～4/30） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年04月16日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
GMP文書および記録作成と
手順書改訂時における具体的な品質照査（レビュー）
～改正GMP省令20条2項をふまえ～
他手順書などとの不整合がないように管理するには？
手順書の改訂時における関係部署及びQAのレビューなど
どのような工夫や方法が考えられるのかを解説する。
・GMP省令
・データインテグリティ
・GMP文書管理
・リスクマネジメント
・製品品質の照査
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏 ≫【講師紹介】
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
| セミナー趣旨 |
GMP省令改正をふまえ、GMP省令20条2項についてどのように対応すればよいか、記録保管所の施錠管理や、記録作成時のダブルチェック等を実施しなければならないが、他手順書などとの不整合がないように管理するには手順書の改訂時に関係部署及びQAのレビューを行わなければならない。十分ではないかと不安になる点について、どのような工夫や方法が考えられるのかを解説する。
| セミナー講演内容 |
1.ＧＭＰにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点
2.SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず
3.ダブルチェック
・責任と権限
4.データインテグリティ・真正性・見読性・保存性
5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責
６.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル
7.効果判定
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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