3/22,5/28 【初級・中級セット】 メディカルライティング講座 PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング

野村 和彦　氏
メディカルグローン株式会社  取締役　エグゼクティブアドバイザー　≫講師紹介

2007年10月～ ：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社　薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～ ：パレクセル・インターナショナル株式会社　メディカルライティング部門長
2012年12月～ ：株式会社メディコン　薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月 ：同社（日本ベクトンディッキンソン社）レギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在 ：メディカルグローン株式会社　エグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在 ：桜橋渡辺病院　治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）
2021年5月～2024年3月 ：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部　医療機器コーディネーター
2021年6月～現在 ：国内外製薬企業数社、外資系医療機器会社にて、薬事・臨床開発開発コンサルタント、薬事アドバイザー
2023年12月～：メディカルグローン株式会社 取締役 エグゼクティブアドバイザー

□研究・業務内容
- - 過去 - -
・臨床開発（免疫抑制剤タクロリムスの開発プロジェクトリーダー、脊椎インプラントや血管内治療機器の薬事臨床開発、等）
・薬理研究（消化器、中枢神経系、糖尿病、鎮痛、ストレス等の病態解析）
・薬事臨床開発に関する各種ドキュメントのメディカルライティング
- - 現在 - -
・医薬品や医療機器の薬事・臨床開発・メディカルライティング等に関するコンサルティング業務
・薬事、臨床開発に関するドキュメントのメディカルライティング業務
・セミナー主催団体の講演や製薬企業等の社内研修の講師
・IRBや倫理委員会での審査 

 初級（2024年3月22日 Live開催）

＜PART-1：講義編＞
１．ＰＭＤＡ審査官が理解しやすい日本語とは？
　1-1 ＰＭＤＡに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
　1-2 読み返す文章は失格
　1-3 PMDAの評価と小学生の作文
　1-4 芥川賞や直木賞を目指すな！
　1-5 メディカルライターが目指すべき究極の日本語メディカルライティング
　1-6 自己トレーニング法：お手本は週刊誌＆自分の文章を100回読む

２．日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ！
　2-1 最低限のお作法とは？
　2-2 絶対にアカンやつ：これをやったらPMDA審査官から嫌われる！

３．科学的ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
　3-1 並：ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
　3-2 上：「項」の中のロジックは「川の流れのように」
　3-3 特上：一流学術誌の論文の構成を学べ！
　3-4 雲の上：データを読む
　3-5 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い

４．照会事項回答作成のポイント
　4-1 先ずオウム返しより始めよ
　4-2 同じ言語を使え
　4-3 大原則：「攻めは各論、守りは総論」
　4-4 PMDA担当官に納得するまで質問しよう！
　4-5 他社を出し抜くスピードライティング：実例を交えて

＜PART-2：ケーススタディ編＞
1. ケーススタディA：絶対にアカン記載を探せ！

2. ケーススタディB：サッと読んでスーッと理解できる日本語メディカルライティング

3. ケーススタディC：効果的な照会事項回答戦略

＜質疑応答＞

中級（2024年5月28日 Live開催）

＜PART I：講義編＞
１．    PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
（1）    メディカルライティングのグレード
（2）    初級と中級の本質的な違い
（3）    飛び級はダメ
（4）    スキルアップのための「意識」

２．    メディカルライティングにおける４つの「S」
（1）    SureからScienceへ
（2）    目指すべき最終目標はSpeculation
（3）    ３Sとは別軸のSpeed

３．    日本語メディカルライティングのグレード
（1）    サッと読んでスーッと理解できる日本語
（2）    空気感や臨場感が伝わる日本語

４．    臨床統計学の基礎の基礎
（1）    探索的試験と検証的試験
（2）    仮説検定とは？
（3）    主要評価項目と副次評価項目：真っ赤なポルシェとリヤカー
（4）    試験デザイン骨子を考える

５．    データを読む
（1）    メディカルライティングとサイエンス
（2）    サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
（3）    発見する能力と分析する能力の違い
（4）    「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」
（5）    Overspeculationの危険性
（6）    「データを読む」スキルを身に付ける自己トレーニング法

６．    整合性を取る
（1）    鳥になって森を見る
（2）    関連する記載間に生じやすい矛盾

７．    後悔先に立たず
（1）    添付文書（案）をイメージしていたか？

８．    ロジック構築
（1）    英語に訳す⇒川の流れのように
（2）    学術論文を書く力

９．    ストーリーが見えるか？
（1）    出発点は箇条書き：寿司屋に行こう！
（2）    非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか？
（3）    医学に与えるインパクトは？
（4）    あの人って、どんな人？

１０．    スピードライティング
（1）    喋る（口頭での説明）と書く（ライティング）は実は同じ
（2）    オリンピック記録：世界新記録を目指せ！
（3）    メディカルライターはアスリート

＜PART II：ケーススタディ編＞
１．    データを正しく読む、データを正しく読ませる

２．    絶対にアカン例：プロトコルの記載

３．    論外のアカン例：CTDの記載

４．    照会事項回答におけるロジック構築

５．    スピードライティング～30分で回答を作成する

＜質疑応答＞

　事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。
※事前課題のご提出は必要ございません。

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。