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5/28 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 / 2024年03月26日 / 医療・バイオ

イベント名	バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー
開催期間	2024年05月28日（火） 10:30～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	Live配信セミナー（リアルタイム配信）
会場の住所	東京都
お申し込み期限日	2024年05月28日（火）10時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、
凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、
品質管理、ストラテジー

バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法
バイオ医薬品の安定化方法

受講可能な形式：【Live配信】のみ

バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、ケーススタディを交えながら解説！
凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる！

[得られる知識]
・バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
・バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法
・バイオ医薬品の安定化方法

講師

大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻教授　博士(薬学)　内山進氏　≫【講師紹介】

[兼任]
Coriolis Pharma (Munich) Scientific Advisory Board
自然科学研究機構生命創成探究センター客員教授
(株)ユー・メディコ取締役

趣旨

　バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。

プログラム

１．バイオ医薬品の製剤に関連した基礎知識
　1-1 バイオ医薬品の構成
　　　1-1-1 蛋白質の一次構造、二次構造、三次構造、高次構造
　　　1-1-2 化学構造変化
　　　1-1-3 変性

２．バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する基礎知識
　2-1 バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係
　2-2 凝集体の分類
　　　2-2-1 解離会合
　　　2-2-2 物理ストレスとの関係
　　　2-2-3 サイズによる分類
　2-3 凝集体サイズに応じた評価法と規格について　
　　　2-3-1ナノメートル粒子
　　　2-3-2サブミクロン粒子
　　　2-3-3ミクロン粒子以上
　　　2-3-4 特性解析と規格との関係
　2-4 バイオ医薬品における凝集体関連規制情報
　　　2-4-1 FDAガイダンスについて
　　　2-4-2 USPについて
　　　2-4-3日本薬局方での取扱について

３．タンパク質の安定性と凝集メカニズム
　3-1 タンパク質の安定性
　　　3-1-1 コロイド安定性と構造安定性
　　　3-1-2 コロイド安定性とDLVO理論
　　　3-1-3 構造安定性と自由エネルギー変化
　3-2 タンパク質の凝集メカニズム
　3-3 第２ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性

４．タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
　4-1 タンパク質の安定性と塩
　　　4-1-1 ホフマイスター系列
　　　4-1-2 塩とタンパク質の相互作用
　　　4-1-3 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
　4-2 タンパク質の安定性と糖類
　　　4-2-1 選択的溶媒和
　　　4-2-2 糖によるタンパク質の安定化
　　　4-2-3 糖を添加する場合の注意点
　4-3 タンパク質の安定性と界面活性剤
　　　4-3-1 界面活性剤とタンパク質の相互作用
　　　4-3-2 界面活性剤によるタンパク質の安定化
　　　4-3-3 界面活性剤を添加する場合の注意点
　4-4 タンパク質の安定性とその他の添加剤
　　　4-4-1 アミノ酸
　　　4-4-2 アルコール

５．タンパク質医薬の保管容器
　5-1 タンパク質容器における注意点
　5-2 具体的な容器
　　　5-2-1 バイアル
　　　5-2-2 プレフィルドシリンジ
　　　5-2-3 容器と凝集の関係

□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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