5/31 GMP事例集（2022年版）徹底解説セミナー

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏　　≫【講師紹介】

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

　医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性（完全性）の確保などについて具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を探る。

1.医薬品品質システム関係
1.1医薬品品質システム
1.2製造業者等の責務

2.製造部門及び品質部門関係におけるQA部署
　2.1品質部門
　2.2職員

3.文書及び記録の信頼性（完全性）の確保
　3.1文書及び記録の信頼性(完全性)の確保
　3.2文書等の管理
　3.3コンピュータの利用等

4.承認事項遵守
4.1製造販売業者との連携

5.リスクマネジメント
　5.1リスク分析
　5.2低減策
　5.2レビュー

6.変更管理
　6.1対象
　6.2リスクの活用
　6.3変更後の評価

7.効果判定

□　質疑応答　□

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