イベント
6/24 適正なCAPA実現につながる 逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と 処置事例
| イベント名 | 適正なCAPA実現につながる 逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と 処置事例 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年06月24日（月）
～ 2024年07月03日（水）
【Live配信受講】2024年6月24日（月）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2024年7月3日（水）まで受付 （配信期間：7/3～7/17） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2024年07月03日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
適正なCAPA実現につながる
逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と
処置事例
≪OOS処理フロー、OOS記録作成、OOS処理事例≫
●変更管理・逸脱管理コース
「適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・
試験室調査の進め方と処置事例」
≫【Bコース】6/28開催
「変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕」
≫【Bコース】6/28開催
「変更管理・逸脱管理〔リスクのクラス分類と運用の留意点〕」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 本セミナーは、自社における不十分な対応によって生じる逸脱やOOSの再発防止、当局査察時の適切な対応の実現に向けた取り組みの一助になる。
- 不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応について理解し、その実現に向けて何を具体的に実施すべきかを学ぶことができる。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
大塚製薬(株) 信頼性保証本部 品質企画室 室長 藤井 達也 氏 ≫【講師紹介】
| セミナー趣旨 |
逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて得られた知見が、自社における不十分な対応によって生じる逸脱やOOSの再発防止、当局査察時の適切な対応の実現に向けた取り組みの一助になることを期待します。
【得られる知識】
不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応について理解し、その実現に向けて何を具体的に実施すべきかを学ぶことができます。
| セミナー講演内容 |
始めに
●逸脱とOOSの違い、特徴について解説し、どの様な管理が望まれるのかを解説します。
・逸脱、OOSについて
・手順化と記録作成について
第１部
●逸脱管理において発生原因の調査が適切であれば、必然的に適正な是正が実現できると考えます。その調査方法として多角的な視点を定常的に使用する手法を解説します。
●具体的な逸脱事例からどのような対応をとれば再発を防止できるのかをワークショップ形式で解説します。
・逸脱処理フローと原因調査の進め方
・逸脱処理事例
第２部
●FDA,MHRAガイダンス参照したOOS処理フロー、試験室調査の進め方を解説します。
●またOOS記録の作成について、OOS処理事例を用いて解説します。
・OOS処理フローと試験室調査の進め方
・試験記録の作成とデータインテグリティ
・OOS処理事例
最後に
●当局査察準備について、記録の信頼性の重要性について解説します。
・当局査察に向けて
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 7/30 【研究開発動向：2時間セミナー】 抗体薬物複合体(ADC)における ペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 (2025年07月14日)
- 7/31 センサから取得した時系列データの 処理・解析技術と機械学習の適用 (2025年07月14日)
- 7/29 高分子結晶化のメカニズムと評価法 －プラスチック材料の固化現象の科学と応用－ (2025年07月10日)
- 7/30 ＜FCEV／水素活用周辺技術の最新動向＞ 水素エネルギーとモビリティ ～現状調査から見える未来像～ (2025年07月10日)
- 7/23 高分子材料における難燃化技術と難燃性評価、 難燃剤の配合設計・規制動向と実際技術 (2025年07月10日)
- 7/25 １日速習：半導体製造プロセス技術 入門講座 ～基礎とトラブル対策～ (2025年07月10日)
- 7/18 汎用リチウムイオン二次電池の特性評価、劣化･寿命診断 (2025年07月10日)
- 8/27 ＜クリーン化技術ノウハウ＞ クリーンルームにおけるゴミ・異物対策 および静電気対策の基礎と実践 (2025年07月10日)
- 7/31 ＜事例から学ぶ＞ 開発担当者が習得すべき クリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却 (2025年07月10日)
- 7/30 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 (2025年07月10日)
