6/24 適正なCAPA実現につながる 逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と 処置事例

大塚製薬(株) 信頼性保証本部 品質企画室 室長　藤井 達也 氏　≫【講師紹介】

　逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて得られた知見が、自社における不十分な対応によって生じる逸脱やOOSの再発防止、当局査察時の適切な対応の実現に向けた取り組みの一助になることを期待します。

【得られる知識】
不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応について理解し、その実現に向けて何を具体的に実施すべきかを学ぶことができます。

  始めに 
●逸脱とOOSの違い、特徴について解説し、どの様な管理が望まれるのかを解説します。
　・逸脱、OOSについて
　・手順化と記録作成について

 第１部 
●逸脱管理において発生原因の調査が適切であれば、必然的に適正な是正が実現できると考えます。その調査方法として多角的な視点を定常的に使用する手法を解説します。
●具体的な逸脱事例からどのような対応をとれば再発を防止できるのかをワークショップ形式で解説します。
　・逸脱処理フローと原因調査の進め方
　・逸脱処理事例

 第２部 
●FDA,MHRAガイダンス参照したOOS処理フロー、試験室調査の進め方を解説します。
●またOOS記録の作成について、OOS処理事例を用いて解説します。
　・OOS処理フローと試験室調査の進め方
　・試験記録の作成とデータインテグリティ
　・OOS処理事例

 最後に 
●当局査察準備について、記録の信頼性の重要性について解説します。
　・当局査察に向けて

□質疑応答□

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