12/17開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫ 第3期受講 バイオ医薬品のQC入門/ 試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
第3期受講(2024年12月17日開講)
≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫
バイオ医薬品のQC入門/
試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本
~初任者がはじめに学ぶべき基礎教育プログラム~
第3期(2024年12月17日開講)申込みページ
「ウイルス安全性評価」について、習得いたします。
「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)+講師からの添削」からなる通信講座です。
【S&T eラーニング講座のポイント】
■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも視聴可能です。
■テキスト資料はPDFデータ(プリントアウト可、編集不可)となります。
■演習問題は、講師が直接添削いたします。
■講師への質問が可能です。
(Q&Aは受講者間で共有されます)
開講日 | 2024年12月17日 (火) | ||||||||||||||||||||||||||||
講座講数・期間 |
【第3期受講】 ①解説動画視聴期間:2024年12月17日(火)~2025年4月17日(木) ②演習問題提出期限:2025年2月17日(月) ③講師への質問期限:2025年4月17日(木) |
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1口の受講者数 |
1口3名まで受講可能 |
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受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価:本体57,000円+税5,700円 会員:本体54,150円+税5,415円
[1名受講も可能です] 定価:本体32,000円+税3,200円
金額追加で受講可能です
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スケジュール |
●受講開始日
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受講条件 |
※お申込み前に(1)~(3)を必ずご確認ください |
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教材 |
■解説動画 : 講演映像 |
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備考 |
□学習の目安 全3講ごとに演習問題が付いています。
□お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます(申込期日:開講日当日まで)。 |
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【講師への質問】 |
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お申込み |
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講師 |
東京大学大学院 新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 客員教授
(国研)産業技術総合研究所 バイオメディカル研究部門 招聘研究員
本田 真也 氏 ≫【講師紹介】
趣旨 |
本講座は、バイオ医薬品の品質管理に関する基本的な事項を提供する。初めて学ぶ方でも、参加するだけで、その全体像を理解できるように、基礎から中級レベルまでを丁寧に解説する。これからバイオ医薬品の品質分析業務に携わる予定の方を想定した内容となっているが、新規事業展開やサプライチェーン拡大のために医薬品生産のレギュレーションの実状を把握したい方にも有効と考える。また、品質管理のすべてを体系的に網羅する構成にしてあるので、既にバイオ医薬品のQC業務に従事している方にも参考になる内容です。
プログラム |
第1回:バイオ医薬品のQC入門(1) |
<習得できる知識> |
<プログラム> 1.はじめに
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第2回:バイオ医薬品のQC入門(2) |
<習得できる知識> |
<プログラム>
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第3回:バイオ医薬品のQC入門(3) |
<習得できる知識> |
<プログラム>
15.抗体医薬品の特性解析 ・特性解析と規格及び試験方法 ・構造、組成 ・物理化学的性質 ・生物学的性質 ・免疫化学的性質 ・純度・不純物・混入汚染物質 ・物質量 ・分析装置の一例 16.抗体医薬品の原薬および製剤の安定性 ・安定性試験とは ・試験項目と保存条件 ・測定期間と測定頻度 ・測定試料 ・安定性モニタリング 17.製法の変更と品質 ・製法の変更 ・同等性/同質性 ・バイオ医薬品の製法変更に伴う同等性/同質性評価 18.製法の確立と品質 ・製法開発と品質分析 ・品質マネジメントシステム 19.バイオシミラー ・バイオシミラーとは ・ジェネリックとバイオシミラー ・複数の「分子不均一性」 ・バイオシミラーの申請 ・バイオシミラーの開発 ・バイオシミラー開発と品質分析 20.おわりに ・バイオ医薬品の品質管理の全体像 ・バイオ医薬品の品質分析の留意点 ■演習問題■ |
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