12/17開講　≪解説動画で学ぶeラーニング≫　第3期受講 バイオ医薬品のQC入門／ 試験担当者のための品質分析法とレギュレーションの基本

講座講数・期間

【第3期受講】　

①解説動画視聴期間：2024年12月17日(火)～2025年4月17日(木)　

②演習問題提出期限：2025年2月17日(月)　

③講師への質問期限：2025年4月17日(木)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

●受講開始日
　2024年12月17日(火)
　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

●解答用紙：ご提出期限
　2025年2月17日(月)

○添削のご返却日
　2025年3月下旬
　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

○講師への質問
　2025年4月17日(木)まで

●在籍期間
　2025年4月17日(木)まで
　※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。
　　　

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
・会員情報のご登録は、HP（https://www.science-t.com/）よりお手続きいただけます。
【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（2）各種データの使用
・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。

■解説動画　　　： 講演映像
　　　　　　　　・映像時間 各テーマ約1～1.5時間　合計 約3.5時間
　　　　　　　　・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料　： 製本版テキスト
　　　　　　　　　・PDF版テキストはございません
　　　　　　　　　・ebook版テキストはございません

■演習問題の解答用紙　　： ExcelまたはWord

■演習問題の模範解答　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
　・「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます。
　・あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します。　

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。
□演習問題

　全3講ごとに演習問題が付いています。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点 扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方に「修了証」を発行します。

□お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
◇請求書
受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

講師

趣旨

＜習得できる知識＞
・バイオ医薬品の品質管理に関するガイドライン
・抗体医薬品の品質管理のための日本薬局方
・抗体医薬品の製造技術 

＜プログラム＞

１．はじめに
　・バイオ医薬品とは
　・バイオ医薬品の定義
　・バイオ医薬品の特徴
　・抗体医薬品の特徴
　・抗体の生産方法
２．医薬品の品質の確保
　・品質分析の目的と原則
　・わが国の法体系
　・医薬品の法体系
　・薬機法
　・厚生労働省令
　・改正GMP
３．品質のガイドライン
　・品質管理の運用
　・ガイドライン
　・バイオ医薬品のICHガイドライン
　・抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス
４．日本薬局方
　・日本薬局方とは
　・第十八改正日本薬局方
　・抗体医薬品の品質管理に関連する日本薬局方の主な項目
　・日本薬局方の例
５．生物学的製剤基準
　・生物学的製剤基準とは
　・生物学的製剤基準の例
６．抗体医薬品の製造
　・バイオ医薬品の製造工程の全体像
　・生産株の調整
　・セルバンクの構築
　・培養工程
　・精製工程
　・製剤工程
　・出荷試験
■演習問題■