6/6 EOG滅菌のリスク（安全性・品質）と代替滅菌法事例

価値創造&バリデーション  代表　山瀬 豊 氏　≫【講師紹介】

[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師　　
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB  中小企業向け　医療機器滅菌講師　
・元 日本医療機器連合協議会　滅菌委員　放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等　委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員　プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事

　米国FDAは近年、複数の大規模EOG滅菌施設の停止措置を実施し、その際、住民反対運動、訴訟等などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用することとされている。また、米国FDAでは滅菌法代替プログラム発信されたが、代替滅菌対象はEOG滅菌だけでなく、ガンマ線滅菌も対象となっている。本講座では、改めてEOG滅菌のリスクとして、安全性(作業者、環境)と品質(滅菌バリデーション、残留ガスの樹脂による違い、微生物への殺菌抵抗性への留意点)などや代替滅菌法事例などを解説する。
今後は、管理が整備された外部EOG滅菌施設への委託、他の滅菌法の検討が必要と考えられる。

1.EOG滅菌の酸化エチレン(エチレンオキシド、エチレンオキサイド)の安全性

2.EOG使用に関する各種規格基準の動向(留意点)

3.米国等でのEOG滅菌施設のFDA稼働停止命令、住民のエオチレンオキシド施設の反対運動に関する報道等

4.国内環境省のエチレンオキシドに関する調査と注意喚起動向

5.EOG滅菌バリデーションに関する課題(留意点)

6.米国FDAの代替滅菌法プログラムの動向

7.代替滅菌法としての電子線、電子線変換X線滅菌の概要とその動向

8.国内の放射線滅菌施設設置動向(ガンマ線滅菌、電子線滅菌施設設置動向)

9.国内大手医療機器企業の電子線滅菌採用動向

10.病院におけるEOG滅菌から過酸化水素ﾌﾟﾗｽﾞﾏ滅菌への移行

11.国内PMDAによる医療機器の製品回収情報(滅菌関連抜粋)

12.今後のリスクマネジメントと持続的成長のための経営戦略
　　(環境を配慮した処理法等のプロモーション　イメージ戦略、時代のよる変化他)

13.CSR、SDGs等では、有害物質を自社が直接使用しないだけでなく、外部委託先を含めた視点、自社環境報告書への展開など新しい改善取り組み姿勢の重要性

14.今後の対応検討

15. その他

□質疑応答□

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