イベント
| イベント名 | ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2024年12月20日（金）
～ 2025年01月10日（金）
【Live配信受講】 2024年12月20日（金）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2025年1月10日（金）まで受付 （配信期間：1/10～1/24） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年01月10日（金）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
ICH Q2(R2)、Q14をふまえた
承認申請時の分析法バリデーションの留意点
「CTD第３部における変更点」 「CTD第２部と承認申請書」 「承認後の変更管理」
分析法バリデーションコース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
【Aコース】（12/20開催）※このページのセミナーです
≫「ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」
【Bコース】（12/23開催）
≫「【分析法バリデーション・アドバンスコース】 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る」
【Bコース】（12/23開催）
≫「【分析法バリデーション・アドバンスコース】 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る」
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕
本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
星薬科大学 非常勤講師 薬学博士 香取 典子 氏 ≫【講師紹介】
[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]
業界での関連活動：PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表
| セミナー趣旨 |
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。
| セミナー講演内容 |
１．分析バリデーションとは
1-1 分析法バリデーションの目的
1-2 分析法バリデーションの適用と種類
1-3 分析能パラメーターの種類と適用範囲
２．分析法バリデーションに関する公的文書
2-1 ICH Q2ガイドライン
2-2 ICH Q14ガイドライン
2-3 日本薬局方
３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
3-1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
3-2 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
4-1 分析法開発の新パラダイム
4-2 分析法ライフサイクルとは
4-3 分析法リスクマネジメントと管理戦略
５．申請書とCTDはどうなるのか
5-1 CTD第３部における変更点
5-2 CTD第２部と承認申請書
5-3 承認後の変更管理
６．日本薬局方と薬事規制への影響
6-1 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
6-2 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」とは
6-3 参考情報「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」
□質疑応答□
1-1 分析法バリデーションの目的
1-2 分析法バリデーションの適用と種類
1-3 分析能パラメーターの種類と適用範囲
２．分析法バリデーションに関する公的文書
2-1 ICH Q2ガイドライン
2-2 ICH Q14ガイドライン
2-3 日本薬局方
３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
3-1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
3-2 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
4-1 分析法開発の新パラダイム
4-2 分析法ライフサイクルとは
4-3 分析法リスクマネジメントと管理戦略
５．申請書とCTDはどうなるのか
5-1 CTD第３部における変更点
5-2 CTD第２部と承認申請書
5-3 承認後の変更管理
６．日本薬局方と薬事規制への影響
6-1 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
6-2 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」とは
6-3 参考情報「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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