1/30 【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】 導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と 信頼性基準試験の生データの取扱い

 中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。

【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
　推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

　本講座は、製薬企業における導入品（アカデミアへの委託試験も含む）の非臨床試験に関する信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取り扱いについて学ぶものです。
近年、医薬品開発において導入品非臨床試験データの評価の重要性が高まり、医薬品承認申請者はその信頼性を適切に評価し、担保することが求められています。

　本講座では、導入品の非臨床試験データの信頼性確保に焦点を当て、実務に即した知識と評価技能の習得を目指します。

◆講習会のねらい◆
　本講座の主な目的は、受講者が導入品の非臨床試験データの信頼性を適切に評価し、管理するための知識と技能を習得することです。

　具体的には、薬機法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の理解と、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上を目指します。さらに、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成することも重要な目的の一つです。

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは

2. 信頼性基準試験の信頼性確保の着眼点

3. 生データとは
　・海外と日本で定義が違う？
　・生データの書き方、残し方など

4. 信頼性基準試験を実施する際の留意事項
　・正確性、完全網羅性、保存
　・traceability とtransparency
　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

5. 導入品を評価する際の調査の視点
　・生データの範囲は
　・ALCOA-CCEA とは
　・信頼性基準試験に必要な記録とは
　・信頼性基準試験の生データの評価方法と信頼性の担保
　・データの完全性確保のための手法と注意点

6. 規制当局の査察への対応と準備
　・生データの適切な文書化と保管方法

7．導入品を評価する際に認められる課題と解決策の検討
　　～ケーススタディを用いた実践的なワークショップ～
　・試験実施記録(1)~(3)
　　※何を確認し、どんな補完・解決提案をするか

8. 導入品の信頼性評価担当者の必要な知識と技能


□質疑応答□
  

※詳細・お申込みは上記

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