1/23 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏　　≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
 

 　最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、2023年9月に追補版が出され、従来にも増して一段と規格へのリスクマネジメントの組み込みが行われた。そこで、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項を具体的な実施例を使って分かり易く解説します。

【得られる知識】
▽最終的に滅菌される医療機器の包装(ISO11607)の要求事項
▽2023年版で強化されるリスクマネジメントのポイント
▽検証に使用する各種試験方法
▽包装材のユーザビリティ評価方法
▽設計プロセスとリスクマネジメントプロセスの類似性

１．ISO11607とは？

２．要求されている品質マネジメントシステム
　2.1 品質システムの一環としての実施 例：試験方法の確立、文書化など
　2.2 ISO14971附属書F に基づいたリスクマネジメントとしての実施
　2.3 評価対象に適切で、統計根拠に基づくサンプリング

３．規格の具体的な要求事項
　3.1 バリアシステムに関する事項；微生物バリア性、材料バリア性能、シール完全性、滅菌容易性（滅菌プロセスとの適合性）
　3.2 材料に関する要求事項
　3.3 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに関する要求事項

４．包装システム設計の具体的実施例
　4.1 リスクベースに基づく設計インプットの確立と設計
　　・意図した使用と合理的に予測可能なミスユースの特定
　　・安全性に関する特質の特定
　　・ハザードと危険な状態の特定
　　・リスクの推定
　　・リスクの評価
　　・必要なリスクコントロール手段の洗い出し
　4.2 設計検証と妥当性確認
　　・設計検証
　　・設計の妥当性確認

５．包装プロセスバリデーションと変更
　5.1 包装プロセスに関する要求事項
　5.2 代表的なテスト方法
　5.3 据え付け適格性・運転適格性・性能適格性の定義と要求事項
　5.4 シールプロセスのバリデーションプラン
　5.5 プロセス管理と再バリデーション

６．ユーザビリティ評価
　6.1 必要な評価項目
　6.2 ユーザビリティ性能妥当性確認計画の作成
　　・評価方法
　　・使用シナリオ
　　・合格基準と結論の文書化

□質疑応答□

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