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1/23 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

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医療機器・開発・薬事・製造  / 2024年12月23日 /  医療・バイオ
イベント名 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
開催期間 2025年01月23日(木) ~ 2025年02月06日(木)
【Live配信受講】2025年1月23日(木)10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】2025年2月6日(木)まで受付
(配信期間:2/6~2/20)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年02月06日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

ISO 11607
滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

リスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項作成、
包装プロセスに関するバリデーション、開封時のユーザビリティ評価を中心に

 

受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、
従来の規格要求事項も含め、
追加されたリスクマネジメントの規格要求事項を具体的な実施例を使って
分かり易く解説! 
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏  ≫【講師紹介】
[元 日機装(株) 品質管理部長]
 

業界での関連活動:透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員
など。

 

セミナー趣旨

 

  最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019”に関して、2023年9月に追補版が出され、従来にも増して一段と規格へのリスクマネジメントの組み込みが行われた。そこで、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの規格要求事項を具体的な実施例を使って分かり易く解説します。

【得られる知識】
▽最終的に滅菌される医療機器の包装(ISO11607)の要求事項
▽2023年版で強化されるリスクマネジメントのポイント
▽検証に使用する各種試験方法
▽包装材のユーザビリティ評価方法
▽設計プロセスとリスクマネジメントプロセスの類似性

 

セミナー講演内容

 

1.ISO11607とは?

2.要求されている品質マネジメントシステム

 2.1 品質システムの一環としての実施 例:試験方法の確立、文書化など
 2.2 ISO14971附属書F に基づいたリスクマネジメントとしての実施
 2.3 評価対象に適切で、統計根拠に基づくサンプリング

3.規格の具体的な要求事項

 3.1 バリアシステムに関する事項;微生物バリア性、材料バリア性能、シール完全性、滅菌容易性(滅菌プロセスとの適合性)
 3.2 材料に関する要求事項
 3.3 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに関する要求事項

4.包装システム設計の具体的実施例

 4.1 リスクベースに基づく設計インプットの確立と設計
  ・意図した使用と合理的に予測可能なミスユースの特定
  ・安全性に関する特質の特定
  ・ハザードと危険な状態の特定
  ・リスクの推定
  ・リスクの評価
  ・必要なリスクコントロール手段の洗い出し
 4.2 設計検証と妥当性確認
  ・設計検証
  ・設計の妥当性確認

5.包装プロセスバリデーションと変更

 5.1 包装プロセスに関する要求事項
 5.2 代表的なテスト方法
 5.3 据え付け適格性・運転適格性・性能適格性の定義と要求事項
 5.4 シールプロセスのバリデーションプラン
 5.5 プロセス管理と再バリデーション

6.ユーザビリティ評価

 6.1 必要な評価項目
 6.2 ユーザビリティ性能妥当性確認計画の作成
  ・評価方法
  ・使用シナリオ
  ・合格基準と結論の文書化

□質疑応答□

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

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