| イベント名 | Excelスプレッドシートを運用した 効率的なCSVとデータインテグリティ |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年03月13日（木）
10:30～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年03月13日（木）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
Excelスプレッドシートを運用した
効率的なCSVとデータインテグリティ
～すぐ使える規程（VMP）とチェックボックス式ひな形文書つき～
- 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）
- 『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）に馴染みのなかった方でも、さくさくとバリデーションできるようになる。
後述するような皆さまの課題を含め、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。
- スプレッドシートの効率的なCSV実務
- CSVの基礎から入門者にも判りやすく解説する
- 監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策を説明
査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書(FDA Form 483)をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,500件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。
ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。
★★★ 事前質問大歓迎 ★★★
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。
【事前質問はこちら】
【特典】
■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載
名刺交換可
【対象】
以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
• QC QA 薬事監査（社内監査、委託先監査）
• CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO
• 製造 製造技術 エンジニアリング IT
• システム供給者、装置供給者、機器供給者
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。
＊見逃し配信有（当日参加できなかった方限定）
ライブ配信日に受講不可能な方、または当日都合が悪くなってしまった方につきましては見逃し配信がございます。
【条件】
事前又は当日の欠席連絡必須
視聴期間：開催日翌営業日以降、視聴期間１日のみ
※事前連絡または欠席連絡をいただいたアドレス宛に視聴URLを送付いたします。
| 講師 |
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表
望月 清 氏 【講師情報】
| 趣旨 |
スプレッドシートは
• オリジナルデータの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
• 年次品質レビュー（品質照査）に使用するスプレッドシートも査察対象となる
• QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
• バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
• 再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける
改正GMP省令が2021年8月1日施行となり
• データインテグリティが規制要件として明記された
• バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
• 製品品質の照査が求められ、製品品質の照査において使用するスプレッドシートが査察対象となる（第8条「手順書等」 第11条の3「製品品質の照査」）
• QA組織の設置が求められた
一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• 高度なスプレッドシートのDQはどのように行えばよいのか
• IF関数を使用した場合のバリデーションはどのように実施すれば指摘を防げるのか
• ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• 自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
• 査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
• IF関数のバリデーション方法を知りたい
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
本講座では、上記のお悩みに加え、ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。
| プログラム |
10：30～16:30
＜▼昼休憩：12:00～12:45（45分） ▼午後休憩：14:30～14:45（15分）＞
1. はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など）
2. ERESの基礎（電子記録・電子署名）
3. CSVの基礎
4. データインテグリティの基礎
5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
7. スプレッドシート要件
• FDA査察指摘から見た要件
• PIC/Sガイダンスにおける要件
8. スプレッドシートのバリデーション
• CSVが必要なスプレッドシート
• テンプレートの開発・検証・運用
• テンプレートのタイプ分け
• タイプごとの合理的なCSV方法
9. スプレッドシートのバリデーション規程
（VMP：バリデーションマスタープラン）
• 目的
• 適用範囲
• 役割と責任
• スプレッドシートテンプレートの管理
• スプレッドシートの分類
• バリデーションアプローチ
• バリデーション活動
計画フェーズ
開発フェーズ
検証フェーズ
報告フェーズ
• 再バリデーション
• 変更時のバリデーション
10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
• チェックボックス式の文書ひな形
バリデーション計画書
ユーザー要求仕様書（URS）
機能仕様書（FS）
設計仕様書（DS）
デザインレビュー報告書
バリデーション報告書
• 事例によるひな形使用方法の説明
11. テンプレートの運用管理
• テンプレートの管理
• 結果シートのレビュー
• 結果シートの保管（紙、電子）
• 最新版テンプレートの使用徹底
• エクセル演算誤差の注意
12. 質疑応答
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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