3/28 ≪GVP省令解説≫ 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 必要に応じての安全対策実施

GVP,GQPコンサルタント
別井　弘始氏　【講師紹介】

製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
1985年1月に厚生省 (現:厚生労働省) に入省した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。
 
【ご経歴】
1981年4月～1984年12月 日本専売公社中央研究所 研究員
1985年1月～2007年7月 国家公務員
（2005年9月～2007年7月 (独) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 安全部長等、20部署程度）
2007年7月～2009年7月 日本香料工業会
2009年7月～2014年9月 サノフィ株式会社 安全管理責任者等
2014年10月～2015年12月 テバ・エーピーアイ株式会社 製造管理責任者
2015年12月～2017年6月 ゲルべ・ジャパン株式会社 安全管理責任者
2017年6月～2021年3月 マイランEPD合同会社/マイラン製薬 安全管理責任者
2021年4月～2024年9月　サンバイオ株式会社　品質保証責任者、安全管理責任者

ファーマコビジランスに配属され、又は、ファーマコビジランスの全体像を理解したい方を対象に我が国のGVP省令の全般について、国際的なGVP基準と比較しながら総合的に理解し、実践できるようにする。

1. はじめに
   1. 行政処分の歴史
   2. ファーマコビジランスとは
   3. 安全管理情報
   4. ファーマコビジランス研修・教育訓練
2. 医薬品医療機器法・GVP省令
   1. 法改正について
   2. 厚生労働省、PMDAと各都道府県の関係
   3. 安全管理統括部門と安全管理実施部門
3. GVP省令について
   1. GXPについて
   2. GXP省令とは
   3. EU GVP
4. GVP SOP
   1. 手順書（SOP）
   2. GVP SOPの作成演習
   3. BCPの手順例
   4. GVP組織図
5. ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティ
   1. データインテグリティとは
   2. コンピュータ化システムバリデーション
6. 有害事象と評価（副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合）
   1. 収集すべき有害事象
   2. 有害事象以外の収集事象
   3. 安全管理情報の情報源
   4. 情報入手日
   5. MedDRA
   6. IMEリスト
7. 安全管理情報の収集、当局報告
   1. 症例評価（重篤性、予測性、因果関係）
   2. 報告期限
   3. CIOMS様式
8. 市販直後調査と製造販売後調査
   1. 市販直後調査とは
   2. 製造販売後調査
   3. GVPとGPSPの関係
   4. 欧州の承認後安全性試験
9. 安全確保措置について
   1. 添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報について
   2. 使用上の注意改訂のトリガー
   3. リスク最小化活動の例
   4. 添付文書の電子化
   5. 医薬品リスク計画（RMP）
10. 定期報告
    1. DSURの概要
    2. PBRERの概要
    3. その他の安全性定期報告の概要
11. PV業務の委受託とPVAについて
12. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
13. その他の話題から

□　質疑応答　□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。