5/21 【グローバル開発にむけた】 再生医療等製品における 海外規制対応／日本との違いと承認申請のポイント

 (合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA　鈴木 聡　氏

[主な研究・業務]
バイオロジクス、再生医療等製品、核酸医薬、希少疾患薬の事業開発ならびに薬事・品質(RA・QA)、信頼性保証業務支援

 　再生医療等製品のグローバル開発では、日本で通用した規制対応や品質データが、そのまま海外で受け入れられるとは限りません。各国で異なる規制思想のもと、品質・非臨床・臨床・市販後安全性に対する要求は大きく異なり、理解不足は開発遅延や試験中断につながります。

　本講座では、海外規制の単なる制度紹介にとどまらず、日本との違いが実務で問題となる場面に焦点を当て、国際共同治験や承認申請を見据えた実践的な規制対応の考え方を解説します。

第1章　イントロダクション：なぜ今、海外規制を正面から考える必要があるのか
　1. 再生医療等製品を取り巻くグローバル市場の変化
　2. 日本発シーズが海外展開を迫られる背景
　3. 「日本で進めば海外でも通る」という誤解
　4. グローバル開発を前提にした規制戦略の重要性
　5. 本講座で扱う国・地域と範囲（米国・欧州・アジア）

第2章　日本の再生医療等製品規制の特徴（比較の軸）
　6. 再生医療等製品の定義と薬機法上の位置づけ
　7. 条件・期限付き承認制度の考え方と実務上の意味
　8. PMDA審査における「科学的妥当性」と「社会的許容」
　9. GCTP省令の位置づけと海外GMPとの関係
　10. 日本制度がグローバルで“特殊”と見られる点

第3章　海外規制の全体像（海外展開するにあたり）
　11. 各国で異なる「再生医療製品」の定義
　12. 医薬品として扱われる国／医療行為として扱われる国
　13. 規制当局が最も重視する共通ポイント
　14. 海外規制は「厳しい」のではなく「考え方が違う」
　15. よくある失敗(1)：日本の制度を前提に海外を理解しようとする

第4章　米国（FDA）における再生医療製品規制
　16. HCT/P（361条／351条）の基本的考え方
　17. 再生医療製品が351扱いとなる判断ポイント
　18. IND提出時に求められる品質・非臨床データ
　19. RMAT指定制度の実務的メリットと限界
　20. 米国で臨床試験を開始する際の注意点
　21. よくある失敗(2)：日本の非臨床データをそのまま使おうとする

第5章　欧州（EMA）における再生医療製品規制
　22. ATMP（遺伝子治療・細胞治療・組織工学製品）の整理
　23. 中央審査方式（Centralized Procedure）の特徴
　24. 各国当局とEMAの役割分担
　25. PRIME制度と早期アクセスの考え方
　26. 欧州で問題になりやすい品質・非臨床の論点

第6章　アジア各国の最新動向（中国・韓国・ASEAN）
　27. 中国（NMPA）：再生医療規制の急速な整備状況
　28. 条件付き承認・医療機関主導治療との関係
　29. 韓国（MFDS）：商業化を見据えた制度設計
　30. シンガポール・台湾等の柔軟な規制運用
　31. よくある失敗(3)：アジアを一括りで考える

第7章　海外での臨床試験開始にあたっての規制対応
　32. 日本と海外で異なる治験開始の前提条件
　33. 非臨床試験に対する要求の違い（量・質・考え方）
　34. 品質パート（CMC）で議論になりやすいポイント
　35. 原材料・ドナー管理に対する海外の視点
　36. 日本先行データを海外でどう位置づけるか
　37. よくある失敗(4)：日本での合意をグローバル合意と誤解する

第8章　国際共同治験を見据えた規制対応の考え方
　38. 国際共同治験における基本的な設計思想
　39. 日本・米国・欧州でズレやすい論点
　40. データの相互利用が可能になる条件
　41. PMDAが国際共同治験で重視するポイント
　42. グローバル開発で“最初に決めるべきこと”

第9章　承認申請（Dossier/CTD）における実務ポイント
　43. 日本と海外での申請資料構成の違い
　44. CTD Module 3 における説明の考え方の差
　45. 「GMPで守っている」だけでは不十分な理由
　46. グローバルデータを日本申請でどう説明するか
　47. よくある失敗(5)：海外資料の翻訳で済ませてしまう

第10章　再生医療製品におけるPV（安全性監視）規制
　48. 再生医療製品特有の安全性リスク
　49. 日本のGVPと海外PV規制の違い
　50. 長期フォローアップの考え方（米国・欧州）
　51. 市販後データをどうグローバルで統合するか
　52. 承認前からPVを見据える必要性

第11章　まとめ：日本企業が取るべきグローバル規制戦略
　53. 海外規制対応は「後追い」では成立しない
　54. 日本制度の強みと限界を正しく理解する
　55. 早期からグローバルを見据えた開発設計
　56. 規制・品質・非臨床・PVをつないだ全体戦略
　57. 日本企業が今後取るべき次の一手

□質疑応答□

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