5/27 医薬品不純物管理のための許容量（PDE）設定の基礎と実践 〔ICH Q3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕

 (一財)化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部
新井 浩司　氏　

 　医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量（Permitted daily exposure (PDE)）の設定が求められています。本講演では、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて紹介します。さらに医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価や、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。

１．はじめに
　1.1　医薬品不純物管理が求められる背景
　1.2　健康影響ばく露限度（HBEL）としてのPDE

２．PDE設定手順
　2.1　ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
　2.2　PDE設定手順
　2.3　残留溶媒のPDE設定のケーススタディ

３．原薬等のPDE設定
　3.1　洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
　3.2　各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
　3.3　原薬のPDE設定のケーススタディ

４．E&LのPDE設定
　4.1　E&L評価が求められる背景
　4.2　医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
　4.3　医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価

５．中間体など毒性情報が得られない場合の対応
　5.1　TTCアプローチを適用した許容量設定
　5.2　Read-acrossによる許容量設定

６．まとめ

□質疑応答□

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