イベント
5/29まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 責任役員（上級経営陣）にむけた GMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
| イベント名 | 【オンデマンド配信】 責任役員（上級経営陣）にむけた GMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年05月29日（木）
まで申込受付中 ／視聴時間：4時間28分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで ／収録日時：2024年10月30日 （期間中は何度でも視聴可） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年05月29日（木）23時 |
| お申し込み |
|
【オンデマンド配信】
責任役員（上級経営陣）にむけた
GMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備
～最新ＧＭＰ、改正薬機法は何を要請しているか～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
データ改ざんを起こさないQuality Cultureに向け、責任役員へのあるべき教育訓練とは？
データ改ざんを起こさないQuality Cultureに向け、責任役員へのあるべき教育訓練とは？
| 講師 |
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏 ≫【講師紹介】
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
| セミナー趣旨 |
医薬品の品質は外観では分からないため、顧客は企業を信頼するしかない。この期待に応えるべく、責任役員は品質と信頼性を最優先する品質方針を掲げ、全職員はこの達成に努める。この達成状況を確認するマネジメントレビューのデータに改ざん等があれば信用失墜を招きかねない。組織（ブランド）を守るにはデータ改ざんを起こさないQuality Cultureが必要であり、それは責任役員の最重要責務であると理解して頂く講座である。
【得られる知識】
▼改正薬機法、改正ＧＭＰ省令の要請していること
▼なぜ品質不正問題が起きるか
▼あるべき教育訓練とは
| セミナー講演内容 |
１．責任役員への教育訓練はできているか
1.1 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
1.2 責任役員の責務を簡単に言えば
1.3 コミュニケーションの重要性
1.4 責任役員へのＧＭＰ・ＧＱＰ教育が要請されている
1.5 総責・製造管理者は責任役員を教示する立場だが…
1.6 査察官は責任役員の責務遂行を確認
1.7 マネジメントレビューは責任役員の教育の場
２．最新ＧＭＰは何を要請しているか
2.1 ルールベースＧＭＰからリスクベースＧＭＰへ
2.2 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
2.3 ＰＱＳ（医薬品品質システム)の実践で責務を遂行
2.4 行政は変更管理（改善活動）の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）
３．品質不正問題の遠因と法令遵守体制の構築要請
3.1 後発医薬品産業の構造的課題
3.2 品質不正の再発を防ぐための動向
４．ＱＡ（品質保証部門）は機能しているか
4.1 ＰＱＳにはデータの信頼性（ＤＩ）が必須
4.2 市場出荷判定はコーポレットＱＡの責務
4.3 コーポレットＱＡは製造業者を定期監査
4.4 製造を知らないコーポレットＱＡに逸脱は見抜けない
4.5 製造管理者とサイトＱＡは製造所の監視者
4.6 ＡＬＣＯＡ＋は５ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
4.7 ＱＡ員の人数は適正か?
５．適切な作業者教育（人財育成）ができているか
5.1 少なくともミス防止にはＳＯＰが必須
5.2 教えられていないと（ＳＯＰがないと）
5.3 ＳＯＰによるＯＪＴだけで良い?
5.4 労働観は変化した
5.5 あるべき教育訓練
5.6 ＱＲＭ（品質リスクマネジメント）スキルが求められている
5.7 教育訓練の実効性が問われている
5.8 まずは６Ｓ活動から始め１０Ｓ活動まで拡大
６．適切な変更管理ができているか
6.1 なぜ変更管理システム（改善活動）が機能しない?
6.2 変更管理責任者は適任者?
6.3 変更不首尾事例
７．適切な逸脱管理ができているか
7.1 小さな異常に着目している？
7.2 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
８．適切な自己点検ができているか
8.1 ルールベースの自己点検では?
1.1 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
1.2 責任役員の責務を簡単に言えば
1.3 コミュニケーションの重要性
1.4 責任役員へのＧＭＰ・ＧＱＰ教育が要請されている
1.5 総責・製造管理者は責任役員を教示する立場だが…
1.6 査察官は責任役員の責務遂行を確認
1.7 マネジメントレビューは責任役員の教育の場
２．最新ＧＭＰは何を要請しているか
2.1 ルールベースＧＭＰからリスクベースＧＭＰへ
2.2 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
2.3 ＰＱＳ（医薬品品質システム)の実践で責務を遂行
2.4 行政は変更管理（改善活動）の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）
３．品質不正問題の遠因と法令遵守体制の構築要請
3.1 後発医薬品産業の構造的課題
3.2 品質不正の再発を防ぐための動向
４．ＱＡ（品質保証部門）は機能しているか
4.1 ＰＱＳにはデータの信頼性（ＤＩ）が必須
4.2 市場出荷判定はコーポレットＱＡの責務
4.3 コーポレットＱＡは製造業者を定期監査
4.4 製造を知らないコーポレットＱＡに逸脱は見抜けない
4.5 製造管理者とサイトＱＡは製造所の監視者
4.6 ＡＬＣＯＡ＋は５ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
4.7 ＱＡ員の人数は適正か?
５．適切な作業者教育（人財育成）ができているか
5.1 少なくともミス防止にはＳＯＰが必須
5.2 教えられていないと（ＳＯＰがないと）
5.3 ＳＯＰによるＯＪＴだけで良い?
5.4 労働観は変化した
5.5 あるべき教育訓練
5.6 ＱＲＭ（品質リスクマネジメント）スキルが求められている
5.7 教育訓練の実効性が問われている
5.8 まずは６Ｓ活動から始め１０Ｓ活動まで拡大
６．適切な変更管理ができているか
6.1 なぜ変更管理システム（改善活動）が機能しない?
6.2 変更管理責任者は適任者?
6.3 変更不首尾事例
７．適切な逸脱管理ができているか
7.1 小さな異常に着目している？
7.2 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
８．適切な自己点検ができているか
8.1 ルールベースの自己点検では?
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 8/22 動物用医薬品開発における薬事規制対応と ヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 (2025年07月28日)
- 8/20 リチウムイオン電池のバインダーの基礎と開発動向 (2025年07月28日)
- 8/21 ＜日米欧での各手法や考え方の違いをふまえた＞ 個別症例評価からのシグナル検出、 安全性プロファイル検討のための集積評価の検討 (2025年07月28日)
- 8/20 時系列データの分析の基礎と応用 (2025年07月28日)
- 8/20 生成AIを使用した戦略的な FDA査察＆PMDA査察対応セミナー (2025年07月28日)
- 8/21 生成AIを使用した戦略的なイベント管理 （逸脱・苦情・CAPA・変更）実施方法セミナー (2025年07月28日)
- 8/22 医療機器プログラム（診断支援用から治療用アプリまで）の 法規制と実務のポイント (2025年07月28日)
- 8/21 押出機内の樹脂挙動 および混練の基礎と最適化 (2025年07月28日)
- 8/22 ポリイミドフィルムの特性、 技術動向と加工、応用 (2025年07月28日)
- 8/25 超臨界/亜臨界流体の基礎・溶媒特性と プラスチックのリサイクルおよび合成への応用 (2025年07月28日)
