イベント
7/15 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 ≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫
| イベント名 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 ≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫ |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年07月15日（火）
10:30～16:30 |
| 会場名 | 受講可能な形式：【会場受講】のみ |
| 会場の住所 | 東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 4F 第1特別講習室 |
| 地図 | https://www.science-t.com/hall/16431.html |
| お申し込み期限日 | 2025年07月15日（火）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集
≪包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略≫
バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法／安定化方法
受講可能な形式：【会場受講】のみ
- 【第一人者から学ぶ】
従来および最新の知見について、ケーススタディを交えながら解説！
適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる - バイオ医薬品の凝集体抑制のために理解すべき方法、バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法、バイオ医薬品の安定化方法を学ぶ
|
講師 |
大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授
Coriolis Pharma (Munich) Scientific Advisory Board
自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授
(株)ユー・メディコ 取締役
博士(薬学) 内山 進 氏 ≫【講師紹介】
Coriolis Pharma (Munich) Scientific Advisory Board
自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授
(株)ユー・メディコ 取締役
博士(薬学) 内山 進 氏 ≫【講師紹介】
| セミナー趣旨 |
バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品中の凝集体、不溶性異物、微粒子の評価・抑制・対処方法について、従来および最新の知見について、ケーススタディを交えながら説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。
| セミナー講演内容 |
【得られる知識】
・バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
・バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法
・バイオ医薬品の安定化方法
１．バイオ医薬品と凝集体
１-１ バイオ医薬品の構成と不純物
１-２ バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
１-３ 免疫原性との関係と評価方法の概要
２．バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生機構
２-１ 凝集体の分類
２-２ 各種物理ストレスとの関係
３．凝集体の分析
３-１ ナノ粒子（100 nm以下）
３-２ サブミクロン粒子（100 nm - 1 µm）
３-３ ミクロン粒子以上（1 µm – 100 µm）
３-４ バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス
３-５ 凝集体分析における分析参照品
４．バイオ医薬品の凝集体抑制のために理解すべき方法
４-１ タンパク質凝集形成に重要な物理化学的パラメータ
４-２ タンパク質の構造安定性
４-３ タンパク質のコロイド安定性
４-４ 界面変性
４-５ 処方開発戦略
５．バイオ医薬品に活用される添加剤
５-１ はじめに
５-２ タンパク質の安定性と塩
５-３ タンパク質の安定性と糖類
５-４ タンパク質の安定性と界面活性剤
５-５ タンパク質の安定性とその他の添加剤
５-６ タンパク質の安定性と塩
６．バイオ医薬品の凝集体における容器との関係
６-１ バイオ医薬品を保管する容器における注意点
６-２ 具体的な容器
６-３ PFSにおける凝集体発生に関与する項目
６-４ 凍結保管安定性
□質疑応答・名刺交換□
・バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
・バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法
・バイオ医薬品の安定化方法
１．バイオ医薬品と凝集体
１-１ バイオ医薬品の構成と不純物
１-２ バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
１-３ 免疫原性との関係と評価方法の概要
２．バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生機構
２-１ 凝集体の分類
２-２ 各種物理ストレスとの関係
３．凝集体の分析
３-１ ナノ粒子（100 nm以下）
３-２ サブミクロン粒子（100 nm - 1 µm）
３-３ ミクロン粒子以上（1 µm – 100 µm）
３-４ バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス
３-５ 凝集体分析における分析参照品
４．バイオ医薬品の凝集体抑制のために理解すべき方法
４-１ タンパク質凝集形成に重要な物理化学的パラメータ
４-２ タンパク質の構造安定性
４-３ タンパク質のコロイド安定性
４-４ 界面変性
４-５ 処方開発戦略
５．バイオ医薬品に活用される添加剤
５-１ はじめに
５-２ タンパク質の安定性と塩
５-３ タンパク質の安定性と糖類
５-４ タンパク質の安定性と界面活性剤
５-５ タンパク質の安定性とその他の添加剤
５-６ タンパク質の安定性と塩
６．バイオ医薬品の凝集体における容器との関係
６-１ バイオ医薬品を保管する容器における注意点
６-２ 具体的な容器
６-３ PFSにおける凝集体発生に関与する項目
６-４ 凍結保管安定性
□質疑応答・名刺交換□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 2/24 照会・再照会を阻止する ＭＦ関連資料（CTD形式）の作成と変更登録の実務ポイント (2025年12月26日)
- 4/23 ＜耐熱性と相反する特性の両立へ！＞ エポキシ樹脂の耐熱性向上と機能性両立への 分子デザイン設計および用途展開における最新動向 ～主に電気電子材料用向けに解説～ (2025年12月26日)
- 3/19 核酸医薬品開発における CMC／品質評価・不純物管理と 製剤設計・製造プロセス (2025年12月26日)
- 3/13 細胞外小胞（EV）製剤開発にむけた 薬物送達技術と製造・品質の課題 (2025年12月26日)
- 3/18 透明導電材料/膜の基礎と塗布型透明導電膜の最新動向 (2025年12月26日)
- 3/24 次世代低GWP混合冷媒の最新動向と評価方法・応用 (2025年12月26日)
- 3/26 二次元物質の基礎と 半導体デバイスへの応用と展開 (2025年12月26日)
- 3/11 三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づく プロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と 承認申請書類・CTD-3への反映 (2025年12月26日)
- 2/19 ペロブスカイト太陽電池の 高効率化・高耐久性化技術と今後の展望 (2025年12月26日)
- 2/27 加速するクラウド利用にむけて 基礎から学ぶ クラウドのCSV実践とデータインテグリティ (2025年12月26日)
