7/25 《承認取得までの手順を正しく理解》 医療機器の承認申請時に抑えるべき 薬事申請書・添付資料（STED）の作成の留意点

一般社団法人日本の技術をいのちのために委員会 専務理事 
一般社団法人医療健康機器開発協会 理事  
上村 英一 氏　講師紹介

【略歴】
　大阪大学大学院薬学研究科応用薬学専攻を修了後、金沢医科大学老年病内科で生活習慣病の臨床と研究に従事後、日本商事(株)（現：アルフレッサファーマ(株)）に入社し、医薬品、医療機器の臨床開発、安全性研究、薬事承認申請業務に従事。その間、開発部臨床開発室長、医薬研究所安全性研究室長、生物研究室長、医療機器開発技術センター長を歴任した後に定年。
　その後、異業種の山科精器(株)にてメディカル事業部の立ち上げから医療機器製造業、製造販売業、販売業、ISO13485の取得、医療機器の事業化までの一連の業務を行い、さらに医療機器の開発を薬事戦略の立場から、ローム(株)、二九精密機械工業㈱(株)、ユニバーサルビュー(株)にて医療機器開発顧問、アドバイザー、事業統括部長として、医療機器の開発、薬事申請、人材育成に取り組み、現在は、日本の技術をいのちのために委員会の理事として、ものづくり中小企業の医療機器産業参入のためのアドバイスや情報発信などを精力的に行っている。
　またこの間、10件もの産学官連携プロジェクト（文部科学省、科学技術振興機構、経済産業省各３件を含む）に参画（PL１件、SL３件）し、事業化にも成功している。

【主なご研究・ご業務】
MEDTEC Japan、MEDIX等のヘルスケア・医療機器等の開発展での相談会、QMS省令に準拠した品質マニュアル、規定類の作成とQMS体制の構築支援 医療機器参入セミナー等の講師、医療機器産業参入研究会等の薬事コンサルタント、薬事承認申請対応、ISO13485:2016構築、審査支援、AMED支援事業へのニーズ選定、人材育成等の支援・教育

医療機器は、ヒトの生命及び健康に影響を与えるおそれがあるため、医薬品と同様、薬機法の規制下で製品化、事業化という一連の流れを行う必要があり、異業種の企業等が、ヘルスケア機器や医療・介護機器分野に参入するにあたり、医療機器開発時の考え方及び薬事規制等を知ることは、重要なことです。このため、知っておくべき基本的事項や薬事規制を交えて承認/認証取得までの手順について、事例を用いて判り易く説明致します。

 1．医療機器の承認申請をする上での基本的な知識
　　1.1 医療機器か、非医療機器か
　　1.2 製品の一般的名称とクラス分類、申請区分
　　1.3 規制の枠組みと審査体制（厚生労働省とPMDAの役割の違い）
　　1.4 審査の基本的な考え方

2．承認申請前の規制当局への相談
　　2.1 厚生労働省とPMDAの相談制度の概要
　　2.2 相談するメリットと相談する際のノウハウ

3．薬事申請準備とQMS
　　3.1 製品コンセプトの確認
　　3.2 申請に必要な非臨床試験
         3.3 臨床試験（治験）の要否の考え方
　　3.4 設計・試作（繰り返し）、リスク分析
　　3.5 薬事申請用資料の確認
　　3.6 添付資料（STED）の構成と内容
　　3.7 製造販売承認/認証申請に必要な資料

4．医療機器の臨床試験
　　4.1 臨床試験の概要
　　4.2 試験デザイン
　　4.3 治験総括報告書の作成
　　4.4 医療機器GCP
 
5．承認申請書、添付資料（STED）の作成
　  5-1.申請のプロセス
　  5-2.申請資料の作成とQCチェック
　  5-3.薬事申請時、審査時に必要なもの
　  5-4.申請時の注意点、問題となった事例
　  5-5.審査対応

6．信頼性調査とその狙い

7．QMS適合性調査への対応

8．その他

□　質疑応答　□

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