11/19開講　第2期受講（2025年11月19日開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫ 再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のための GCTP／GMP対応と省令解説 【基礎講座】

テーマ2「品質マネジメントシステム（QMS）とバリデーション設計の考え方」

　GMPの要求はバリデーションであり、バリデーションはQMSの理解を深め、製造の再現性と安定化を達成することがポイントとなる。そのため、本講では、QMSの本質と、その基本的な要求について概説し、再生医療等製品/細胞加工製品のバリデーションマスタープラン作成と適格性評価の進め方についてケースバイケースで解説する。

・品質マネジメントシステム（QMS/PQS）
・製品開発の進め方（製品設計から製造工程開発）
・適格性評価とバリデーションマスタープランの相関
・新規に構造設備を準備するバリデーション（予測的バリデーション）
・既存施設を利用する製造工程開発での事例（回顧的バリデーション）
・既存の施設を利用」する場合において考慮すべきこと
・構造設備設計の真の目的とは
・構造設備設計の実施手順

■演習問題■

【得られる知識】
▼QMSの目標と構築手順の考え方
▼製品設計における再生医療等製品/細胞加工製品固有の考え方
▼バリデーション設計の考え方と適格性評価の進め方

テーマ3「再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の製品開発の特徴」

　再生医療等製品/細胞加工製品の製造は、研究開発（製品設計）の段階より適切な手順を踏まなければ、製品の同等性/同質性評価やスケールアップ/自動化などの変更管理が困難になり得る。そのため、ヒト細胞加工製品の製造では、研究開発から商業生産までの製造工程開発が一貫して進められることが望ましい。本講では、ヒト幹細胞を原料とする製造での細胞製造性と、QMS構築の考え方について解説する。

・再生医療等製品/細胞加工製品の製造工程開発の特徴
・細胞加工製品を製造する工程開発とヒト幹細胞の特徴
・製造工程開発におけるCQAの考え方
・商業製造を考慮した製造工程開発の考え方
・細胞加工品製品の技術移管と製造工程開発開始時期の相関
・細胞加工製品の製造に関する製造工程開発（下流工程）の考え方
・細胞加工製品の製造に関する製造工程開発（上流工程）の考え方
・細胞加工製品の原料と製造工程の特徴
・原料（細胞）その他原料（培地等／補助資材）の管理
・原料となる細胞の特性（重要原料特性: CMA）の考え方
・セルバンクシステム
・その他原料（培地等／補助資材）の管理
・細胞加工製品の製造に関するQMS構築方針の考え方

■演習問題■

【得られる知識】・細胞製造性
▼ヒト幹細胞を原料とする製品のプロセス設計の考え方
▼ヒト細胞加工製品の重要品質特性（CQA）同等性/同質性評価の考え方
▼ヒト細胞加工製品の原料特性と工程特性
▼ヒト細胞加工製品製造におけるケースバイケースのQMS構築方針

テーマ4「細胞加工製品製造における構造設備と管理監督システム」

　現状の再生医療等製品/細胞加工製品の多くは、開放系のプロセスでシステムが構築されている。そのため、ほとんどの製造システムが、安全キャビネットやアイソレータシステムなどの筐体密閉型の製造環境において製品の無菌性を担保しつつ、生きた細胞を用いた工程の製造および品質管理を実施している。本講では、無菌操作法をベースとする、再生医療等製品/細胞加工製品の構造設備設計と、無菌操作環境の構築/維持について解説する。

・構造設備と管理監督システムの基本概念
・細胞加工製品の構造設備設計における共通項
・構造設備設計について
・無菌操作環境の構築・維持の基本的な考え方
・無菌操作環境の構築における課題
・細胞製造における管理監督システムと衛生管理
・管理監督システムに求められること
・一般的な製造の運用と細胞製造の運用（チェンジオーバー）
・残留汚れのリスク評価

■演習問題■

【得られる知識】・再生医療等製品/細胞加工製品の構造設備の考え方
▼再生医療等製品/細胞加工製品の管理監督システム構築の考え方
▼モニタリング（解析・是正・予防）の基本的な考え方
▼再生医療等製品/細胞加工製品の工程運用（チェンジオーバー）の考え方