9/29 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと 事業性評価・薬事戦略

 モリモト ファーマパートナリング 代表 森本 聡 氏

1.    再生医療について

2.    再生医療に関する基礎知識
　•    再生医療ってなに？
　•    法律上の再生医療等製品とは
　•    再生医療等製品の俯瞰
　•    再生医療等製品の新たなキーワード
　•    再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）
　•    現在の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
　•    再生医療等製品の再審査期間

3.    再生医療等製品の現状
　•    日本における現状
　•    直近の気になる事象
　•    再生医療等製品の条件・期限付承認 6製品の概要
　•    再生医療等製品の市場

4.    再生医療の現実とプロジェクトマネジメント・薬事戦略の課題(細胞製品開発から学んだこと)
　•    プロジェクトマネジメントでの留意点
　•    PMDAの再生医療等製品のポータルサイトを上手に利用しよう
　•    承認された再生医療製品や様々な情報から見る課題
　•    細胞製品の製造についての留意点
　　　1.    細胞製品製造の難しさ（製造規模）
　　　2.    製品設計をよく考えることが大切
　　　3.    製造について考えておかないといけない点(Scale-up)
　　　4.    どこで製造するのか
　•    他のパラメーターに関する留意点
　　　1.    非臨床での留意点
　　　2.    臨床での留意点
　　　3.    販売での留意点
　　　4.    PMSでの留意点
　　　5.    導入の場合の留意点
　•    中長期を含めた俯瞰の必要性

5.    それでは、再生医療等製品の事業性評価としては何を考えるのでしょう？
　•    事業性とは
　•    Net Present ValueのPresent Value(現在価値)とは何でしょう？
　•    事業性評価に使われるよく使われる手法としてのNPV法

6.    事業性評価のために必要な情報とは
　•    再生医療等製品の事業性で考慮するポイント　(コスト)
　•    再生医療等製品の事業性で考慮するポイント　(市場性)
　　　1.    患者数予測での留意点
　　　2.    薬価での留意点
　•    事業性：コストと市場性のバランスが取れるのか？
　•    ベンチャーは気を付けて
　•    難病対策に関する制度(昔ほどメリットがあるの？)

7.    他の製品製造上の課題

8.    まとめ


〔質疑応答〕

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