イベント
| イベント名 | 開発段階/市販後における 変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年09月30日（火）
～ 2025年10月15日（水）
【会場受講】 2025年9月30日（火）13:00～16:00 【Live配信受講】 2025年9月30日（火）13:00～16:00 【アーカイブ配信受講】 2025年10月15日（水）まで申込受付 （配信期間：10/15～10/28) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 会場受講：製本テキスト、PDFテキスト Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 本セミナーは【会場受講】【Live配信受講】【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】よりお選び頂けます |
| 会場の住所 | 東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 4階 第2特別講習室 |
| 地図 | https://www.science-t.com/hall/16431.html |
| お申し込み期限日 | 2025年10月15日（水）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
開発段階/市販後における
変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載
～新医薬品（新原薬、新製剤等）/
後発医薬品で求められるICH M7・ニトロソアミンへの対応～
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンライン配信】
【会場受講、Live配信受講者 特典のご案内】
会場受講、Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
医薬品開発において、ICH M7を含む不純物の安全性（変異原性及びがん原性評価など）について、既存情報へのアクセス方法とデータ収集の仕方や、QSAR予測とExpert judgement、CTD記載について基礎的な面からわかりやすくご解説いただきます。
また、昨今、問題となっているニトロソアミンの評価方法と管理についても、
最新情報を踏まえて、ご解説いただきます。
【講師からのコメント】
医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点から変異原性、発がん性の適正管理が必要と考えられます。
本セミナーでは、「開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載」と題して、特にICH M7対応に不慣れな実務者様やこれから担当される方のため、基礎的な内容を情報提供します。また、昨今注目されているニトロソアミン対応について、最新情報を交え包括的にご説明します。
【得られる知識】
・ICH M7対応における変異原性、発がん性評価の方法と管理
・QSAR予測とExpert judgementの方法
・QSAR予測結果の特徴と留意事項
・CTD記載事項
・ニトロソアミンの評価・管理方法と最新情報
| 講師 |
(株)医薬品不純物安全性評価研究所（PhiAS） 代表取締役社長兼CEO 菊野 秩 氏
| セミナー講演内容 |
１．弊社のご紹介
２．ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本
３．変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集
４．QSAR予測とExpert judgement
５．QSAR予測結果の特徴と留意点
６．関連するCTD記載事項
７．ニトロソアミンの評価方法と管理：最新情報と対応
８．まとめ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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