2/18 CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント ― 本質を抑えた対応 ―

１．ライフサイエンス領域における規制対応とは？

２．電子化に伴うリスク及びその対応
　・電子記録規制要件
　・データインテグリティ対応
　・システムへの対応（CSV）

３．CSVの基礎振り返り
　・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
　・CSV活動の主なポイント
　・システムライフサイクルにおける主な活動

４．CSV活動の本質
　・始まりはURS
　・主体は規制対象組織
　・リスク評価
　・バリデーション計画策定
　・文書化

５．CSV効率化のための考え方
　・リスクベースアプローチ
　・クリティカルシンキング
　・CSA

６．効率的なCSVへのヒント
　・実施体制
　・要件定義
　・テスト実施
　　　：トレーサビリティマトリクス
　　　：テスト（検証）環境
　　　：省略／兼用
　　　：自動化
　　　：エビデンス
　　　：カテゴリ分類
　・運用フェーズ
　　　：手順書／計画書
　　　：定期的レビュー
　　　：データの取り扱い
　　　：教育訓練
　　　：障害・変更管理対応
　　　：BCP対応
　・全般
　　　：規制・ガイダンス対応
　　　：サプライヤの利用
　　　：システムのクラウド利用
　　　：対応体制
　　　：設備・機器の点検
　　　：文書承認・格納の電子化
　　　：コミュニケーション
　　　：既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
　　　：CSV文書の平易化
　　　：CSV文書の定型化／標準化
　　　：DXによる可能性
　・その他

７．これからのCSV

□質疑応答□