製造業関連情報総合ポータルサイト＠engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍　サイエンス＆テクノロジー
イベント

10/31 CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント ― 本質を抑えた対応 ―

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • ＠engineer記事クリップに登録
医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月03日 /  医療・バイオ
イベント名 CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント ― 本質を抑えた対応 ―
開催期間 2025年10月31日（金）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※

【配布資料】
製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年10月31日（金）10時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント
― 本質を抑えた対応 ―

煩雑な文書化をいかに効率的にするか

 

受講可能な形式：【Live配信】のみ
 
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。
 
CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説
現場の要求として、効率化があるものの、単純にCSV活動を削減することは、
システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がる！
CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要！

 

講師

 

 電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

 

[主な研究・業務]
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

 

 趣旨

 

 　CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、ともすると煩雑な作業になりかねない。現場の要求として、「効率化」があるものの、単純にCSV活動を削減することは、システムの信頼性の欠如、規制対応からの逸脱に繋がる可能性もある。そのため、CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要なこととなる。
　本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えたい。

[得られる知識]
１）CSVの基礎
２）CSVの本質
３）CSV効率化への考え方

 

 プログラム

 

１．ライフサイエンス領域における規制対応とは？

２．電子化に伴うリスク及びその対応
　・電子記録規制要件
　・データインテグリティ対応
　・システムへの対応（CSV）

３．CSVの基礎振り返り
　・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
　・CSV活動の主なポイント
　・システムライフサイクルにおける主な活動

４．CSV活動の本質
　・始まりはURS
　・主体は規制対象組織
　・リスク評価
　・バリデーション計画策定
　・文書化

５．CSV効率化のための考え方
　・リスクベースアプローチ
　・クリティカルシンキング
　・CSA

６．効率的なCSVへのヒント
　・実施体制
　・要件定義
　・テスト実施
　　　：トレーサビリティマトリクス
　　　：テスト（検証）環境
　　　：省略／兼用
　　　：自動化
　　　：エビデンス
　　　：カテゴリ分類
　・運用フェーズ
　　　：手順書／計画書
　　　：定期的レビュー
　　　：データの取り扱い
　　　：教育訓練
　　　：障害・変更管理対応
　　　：BCP対応
　・全般
　　　：規制・ガイダンス対応
　　　：サプライヤの利用
　　　：システムのクラウド利用
　　　：対応体制
　　　：設備・機器の点検
　　　：文書承認・格納の電子化
　　　：コミュニケーション
　　　：既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
　　　：CSV文書の平易化
　　　：CSV文書の定型化／標準化
　　　：DXによる可能性
　・その他

７．これからのCSV

□質疑応答□ 
 

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

このページに関するお問い合わせ
サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ