3/17 【ゼロから学ぶ】 海外導入品・医薬品開発における CTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
| イベント名 | 【ゼロから学ぶ】 海外導入品・医薬品開発における CTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年03月17日（火）
～ 2026年04月02日（木）
【ライブ配信】2026年3月17日（火）13:00～16:30 【アーカイブ配信】2026年4月2日（木）まで受付 （配信期間：4/2～4/15） ※ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年04月02日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
【ゼロから学ぶ】
海外導入品・医薬品開発における
CTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方
～専門用語の整理から、CTD-Q記載例・照会事例
海外データの活用、初めての承認申請書作成まで～
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
「新しく薬事やCMCの担当になったけれど、専門用語が多くて全体像がつかめない…」
「海外からの導入品、日本のルールでどう申請すればいいの？」
「CTD（承認申請書類）をどう書けば、PMDAにスムーズに受理されるの？」
本セミナーは、医薬品開発やCMC薬事の基礎を、専門用語の整理からCTD作成のコツまで
「ゼロから」体系的に学べる初心者必見の講座です。海外導入品ならではのデータ活用術や、
PMDAへの照会対応といった実践的なノウハウを、具体的な記載例とともに分かりやすく解説します。
書類作成の「何を書くべきか」が明確になり、実務ですぐに役立つ全体像を短時間で習得できます。薬事・研究・製造の各担当者が自信を持って申請業務に取り組めるようになる、最初の一歩に最適な内容です。
こんなことが学べます
・CTD・CMC薬事業務に必要な視点を整理できる
・自身の業務への具体的な活用ポイントを言語化できる
こんな方へおすすめ
・初めて薬事・CMC業務に携わる方 基礎から体系的に学びたい。
・研究・製造部門の方 自分の出したデータがどう申請に使われるのか知りたい。
・海外製品の導入担当者 海外データを日本での申請に活かす具体的な手順を知りたい。
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
神戸大学大学院 客員教授
李 仁義 氏
【ご専門】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。
| セミナー趣旨 |
本講演では、研究者、CMC担当者、薬事担当者それぞれの立場に応じて、海外導入品を含む医薬品開発に必要なCTD作成およびCMC薬事の基礎を、専門用語の整理から分かりやすく解説する。あわせて、初学者においてもCTD-Qの全体像を理解し、実務に活かせるようになることを目指す。
| セミナー講演内容 |
第1部 医薬品開発と承認申請の全体像
1. 医薬品開発の流れ（研究～承認）
2. CTDとは何か、なぜ必要か
3. Module 1～5の役割分担
4. CTDとICHガイドラインの関係
5. 日本独自要件（Module 1）の考え方
第2部 CMCとCTD-Q（品質）の基礎
1. CMCとは
・ CMCの役割と品質の考え方
2. CTD-Qの構成と記載の基本
・ 全体像
・ 各章の目的と「書くべきこと／書かなくてよいこと」
・ 初学者が陥りやすい誤解
第3部 CTD-Q記載例
1. CTD-Q 記載例の読み方・書き方
・ 原薬製造工程の説明例
・ 規格設定・分析法記載の基本
・ 図表の使い方（工程図・管理戦略）
2. ICH Qガイドラインの実務的使い方
・ Q2/Q14: 分析法説明の説得力
・ Q5A：バイオ品特有のウイルス汚染リスク低減
・ Q6A/Q6B：規格設定の根拠
・ Q8/Q9/Q10：開発～管理戦略の説明
・ Q12：承認後変更を見据えた設計 など
第4部 海外導入品・海外データ活用の実務
1. 海外導入品開発の特徴と注意点
・ 国内開発品との違い
・ 情報不足・ブラックボックスの考え方
2. 海外CMCデータの日本申請への活用
・ そのまま使えるデータ／追加検討が必要なデータ
・ ギャップ分析の進め方
・ 日本特有の照会ポイント
第5部 PMDA照会対応・申請実務
1. PMDA照会事項の典型例と対応方針
・ CMCで多い照会パターン
・ 「概念説明」と「データ提示」の使い分け
2. 初めての承認申請書作成の進め方
・ 申請準備のスケジュール
・ 部門連携（研究・製造・薬事）の実務
・ 失敗事例から学ぶ改善ポイント
第6部 まとめ・質疑応答
1. CTD-Q作成・CMC薬事業務で求められる視点
2. 質疑応答
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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