10/29 医薬品開発における非臨床安全性評価と CTDの記載・信頼性確保

　　  医薬品開発における非臨床試験の位置づけと信頼性保証及び生命倫理、ガイドライン

２．非臨床試験の項目 
　　  2-1 薬理試験
　　  2-2 薬物動態試験
　　  2-3 毒性試験

３．毒性試験
　　  3-1 「毒性」とは何か 
　　  3-2 単回投与毒性試験
　　  3-3 反復投与毒性試験
　　  3-4 遺伝毒性試験
　　  3-5 がん原性試験
　　  3-6生殖発生毒性試験
　　  3-7その他の毒性試験

４．安全性薬理試験

５．薬物動態試験と毒性

６．再生医療製品開発における非臨床試験

７．受託研究機関の活用

８．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携
　　　8-1 対面助言
　　　8-2 事前評価制度

９． CTD作成のポイント
　　　9-1 記載上の留意点
　　　　・図表の使用
　　　　・毒性試験の概要文の記載
　　　　・毒性試験プログラムと方法及び所見の記載
　　　　・重要な試験以外の試験
　　　　・QC、レビューの問題
　　　9-2 評価資料と参考資料
　　　　・CTD M4（非臨床試験報告書）
　　　　・CTD作成の戦略
　　　　・GLP試験と非GLP試験
　　　　・海外ですでに作成されたDossier（非CTD）がある場合
　　　　・日本で初めてCTDを作成する場合
       　　  ・CTD 2.6.6と2.6.7（効率的な作成例）
　　　9-3 審査報告書を書くのはPMDA

10. まとめ

〔質疑応答〕