イベント
| イベント名 | 医薬品開発における非臨床安全性評価と CTDの記載・信頼性確保 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年10月29日（水）
～ 2025年11月13日（木）
【Live配信】2025年10月29日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】2025年11月13日（木）まで受付 （配信期間：11/13～11/27） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年11月13日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医薬品開発における非臨床安全性評価と
CTDの記載・信頼性確保
～関連ガイドライン、非臨床試験パッケージ、CTDの作成、信頼性確保、
PMDAの照会事項対応の基本～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンライン配信】
医薬品開発における非臨床試験は、効率的な開発を進めるうえで、極めて重要である。本講座では非臨床安全性部門に配属された職員を対象に、関連ガイドライン、非臨床試験パッケージの立案、受託研究機関（CRO）の活用、治験薬概要書の作成、CTDの作成、信頼性確保、PMDAの照会事項対応の基本について講述する。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
日本毒性学会認定名誉トキシコロジスト 海野 隆 氏
| セミナー講演内容 |
１．はじめに
医薬品開発における非臨床試験の位置づけと信頼性保証及び生命倫理、ガイドライン
２．非臨床試験の項目
2-1 薬理試験
2-2 薬物動態試験
2-3 毒性試験
３．毒性試験
3-1 「毒性」とは何か
3-2 単回投与毒性試験
3-3 反復投与毒性試験
3-4 遺伝毒性試験
3-5 がん原性試験
3-6生殖発生毒性試験
3-7その他の毒性試験
４．安全性薬理試験
５．薬物動態試験と毒性
６．再生医療製品開発における非臨床試験
７．受託研究機関の活用
８．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携
8-1 対面助言
8-2 事前評価制度
９． CTD作成のポイント
9-1 記載上の留意点
・図表の使用
・毒性試験の概要文の記載
・毒性試験プログラムと方法及び所見の記載
・重要な試験以外の試験
・QC、レビューの問題
9-2 評価資料と参考資料
・CTD M4（非臨床試験報告書）
・CTD作成の戦略
・GLP試験と非GLP試験
・海外ですでに作成されたDossier（非CTD）がある場合
・日本で初めてCTDを作成する場合
・CTD 2.6.6と2.6.7（効率的な作成例）
9-3 審査報告書を書くのはPMDA
10. まとめ
〔質疑応答〕
２．非臨床試験の項目
2-1 薬理試験
2-2 薬物動態試験
2-3 毒性試験
３．毒性試験
3-1 「毒性」とは何か
3-2 単回投与毒性試験
3-3 反復投与毒性試験
3-4 遺伝毒性試験
3-5 がん原性試験
3-6生殖発生毒性試験
3-7その他の毒性試験
４．安全性薬理試験
５．薬物動態試験と毒性
６．再生医療製品開発における非臨床試験
７．受託研究機関の活用
８．医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携
8-1 対面助言
8-2 事前評価制度
９． CTD作成のポイント
9-1 記載上の留意点
・図表の使用
・毒性試験の概要文の記載
・毒性試験プログラムと方法及び所見の記載
・重要な試験以外の試験
・QC、レビューの問題
9-2 評価資料と参考資料
・CTD M4（非臨床試験報告書）
・CTD作成の戦略
・GLP試験と非GLP試験
・海外ですでに作成されたDossier（非CTD）がある場合
・日本で初めてCTDを作成する場合
・CTD 2.6.6と2.6.7（効率的な作成例）
9-3 審査報告書を書くのはPMDA
10. まとめ
〔質疑応答〕
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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