11/20 ≪グローバル開発にむけた≫ 再生医療等製品における海外規制対応／日本との違いと 承認申請のポイント

 (合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA　鈴木 聡 氏

 　再生医療等製品は各国で規制枠組みが異なり、グローバル開発を進める際には、日本独自の制度と海外規制の差異を正確に理解することが不可欠です。本講座では、PMDA制度と米国FDA・欧州EMA・アジア各国の規制比較を行い、承認申請・開発戦略に直結する留意点を解説します。実際の国際共同治験や事例を交えながら、事業開発・薬事・規制部門が押さえるべきポイントを明確にします。

１．イントロダクション
　　・再生医療等製品の市場動向とグローバル展開の必要性
　　・日本の制度的位置づけ（再生医療等製品／先駆け審査指定制度など）

２．日本における規制枠組み
　　・再生医療等製品の定義と薬機法の位置づけ
　　・PMDA審査の特徴（条件・期限付き承認制度）
　　・製造販売承認申請のプロセス

３．米国（FDA）の規制対応
　　・HCT/P（361条／351条）とBLA（Biologics License Application）の違い
　　・再生医療製品におけるIND提出と臨床試験要件
　　・RMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）指定制度

４．欧州（EMA）の規制対応
　　・ATMP（Advanced Therapy Medicinal Products）のカテゴリー
　　・中央審査方式（centralized procedure）と各国当局の役割
　　・PRIME制度と早期アクセス戦略

５．アジア各国の動向
　　・中国（NMPA）：細胞治療薬の規制進展と条件付き承認制度
　　・韓国（MFDS）：先端再生医療法と商業化事例
　　・シンガポール／台湾／インドなど各国の簡易承認・特区制度

６．日本と海外の比較
　　・承認審査スピードの違い
　　・治験開始要件・非臨床試験の差異
　　・製造管理（GCTP／GMP）の相違点
　　・国際共同治験における課題

７．承認申請の実務ポイント
　　・Dossier/CTD作成における日本特有の留意点
　　・海外規制当局への申請書類とのギャップ対応
　　・グローバル治験データのPMDA活用可能性

８．規制対応における課題と解決策
　　・海外CDMOを活用する場合の規制チェックポイント
　　・データ完全性（Data Integrity）・トレーサビリティの確保
　　・名古屋議定書や倫理指針との整合

９．ケーススタディ
　　・日本発再生医療ベンチャーの海外展開事例
　　・海外での条件付き承認・早期アクセスの事例比較

１０．まとめ
　　・グローバル規制対応の全体像整理
　　・日本企業が取るべき承認申請戦略
　　・事業開発・規制・知財担当者が押さえるべき次のステップ

□質疑応答□

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