11/21 再生医療等製品における R&D段階からの薬価/事業化戦略

Pharma Business Consultant/セカンドオピニオン
岐阜薬科大学客員教授
長江 敏男　氏

　バイオファーマ業界を取り巻く社会経済環境の変化は速い。新規モダリティのR&D事業化は今後も加速するであろう。「分かったつもりが損失に」とか「業界の通念は痛念だった」と後日判明することが度々ある。演者はセカンドオピニオン、Win-Winを目指したライセンス導出/導入などが、途中から上手く進まず、インターナショナル裁判となる事例は結構多い。演者が専門家意見調書を各裁判所へ提出した経緯背景などから具体的に分かる。欧州、米国、アジアパシフィックの異なる裁判で弁護団から依頼されて、損害賠償額の算定と定性定量的な根拠などを策定するプロセスなどから、冒頭のような生々しい事例を経験した。予備軍は多い。そうならないように、ケーススタディ＋演者の知見から事業価値最大化、課題と解決代替案などを提示します。但しインサイダー情報は一切開示しません。突っ込んだQ&Aディスカッションは大歓迎です。

 Part-1
１．R&D段階で戦略的に成功確率を上げリスクテイクの対価として、妥当な高薬価は可能
２．その為に、R&Dどの段階から薬価戦略をスタートし、薬価を定量予測するとよいか？
３．同薬価は、製品像Target Product Profile(TPP)に基づき定量予測可能
４．臨床開発に入る前(準備段階)に限られたデータと仮説に基づきデザイン策定可能
５．Phase-0, 1, 2, 3のゼロ段階が価値最大化の鍵となる(電話番号ではない？)
６．創薬研究シーズとアンメット医療ニーズ、双方からPush-Pull-Interaction(PPI)

-------------小休止約１０分--------------

Part-2
７．薬価(保険償還価格)算定方式⇒原価方式と類似薬効比較方式
８．2025年迄に薬事承認/薬価収載された個別事例を中医協資料に基づき紹介
９．新医薬品と再生医療等製品のほぼ共通する部分と、特異的な部分など
１０．それでは、個別事例はどのように薬価算定されたか？演者の知見を反映コメント
（補足1）上記１０はケーススタディとして、再生医療等製品および新医薬品から、効能効果/適応症、算定薬価、製品総原価、補正加算の有無、営業利益率、市販後ピーク年の投与患者数、同売上、演者試算による患者１人当たりの薬価←例えば５千万円/患者、薬価の補正加算有の事例は何故か等々を含みます。
（補足２）同ケーススタディは、原価方式と類似薬効比較方式、相互影響関係などを事例で説明します。

------------小休止約１０分-------------

Part-3
１１．TPPに基づき薬価、売上をどのように定量予測するか？特に原価方式では？
１２． Best-in-Class, Re-positioning, First-in-Classの特徴と戦略など
１３．投与患者数、薬価、売上予測、営業利益、リターンなどの予測モデル（一部）
１４．社内プロジェクトチームにおける提案Q&A切磋琢磨、よくあるよい例、悪い例
１５．当局への相談は上手下手あり（？）当局コメントは重要、質問の質次第（？）
１６．ライセンスWin-Winを目指す導出社/導入社のアクションと課題、同解決案
１７．薬価を含め、よくある業界の通念は痛念も多い、そうならないようにOOO
１８．その他＋まとめ、突込み質問大歓迎
（補足）突込みは美徳、吉本興業とは似て非なり

□　質疑応答　□

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