| イベント名 | 再生医療等製品における R&D段階からの薬価/事業化戦略 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年11月21日（金）
～ 2025年12月09日（火）
【Live配信受講】 2025年11月21日（金）13:00～16:00 【アーカイブ配信受講】 2025年12月9日（火）まで受付 （配信期間：12/9～12/22） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年12月09日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
再生医療等製品における
R&D段階からの薬価/事業化戦略
事業価値最大化、課題と解決代替案：ケーススタディ＋演者の知見から
～交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント～
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
本セミナーでは、再生医療等製品の事業価値最大化を目指すため、
R&D早期段階から戦略的に高薬価を狙う具体的な手法を学べます。
Target Product Profile（TPP）に基づいた薬価の定量予測や、
Phase-0/1/2/3の各段階で取るべき戦略を把握し、
原価方式や類似薬効比較方式による薬価算定の個別事例（補正加算の有無、
患者一人当たり薬価など）について、
講師の経験を交えて具体的に解説いたします。
国際的なライセンス導出/導入での紛争事例の教訓を活かしつつ、当局への相談の質を高め、
Win-Winな事業展開のための具体的な課題と解決代替案を得ることができます。
【得られる知識】
・R&D早期からの薬価戦略の開始時期と重要性
・Target Product Profile (TPP)に基づく高薬価の定量予測方法
・Phase-0/1/2/3各段階における事業価値最大化の鍵
・原価方式と類似薬効比較方式による薬価算定の構造
・再生医療等製品・新医薬品における薬価算定個別事例の分析（中医協資料に基づく）
・補正加算の有無とその根拠（ケーススタディ）
・患者一人当たり薬価の試算
・Best-in-Class、Re-positioning、First-in-Classの戦略
・当局への相談における質問の質と当局コメントの活用法
・Win-Winを目指すライセンス導出/導入の課題と解決策
・業界の通念に潜む「痛念」を避けるための知見
・国際裁判事例からのリスク回避と損害賠償額算定プロセス
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
Pharma Business Consultant/セカンドオピニオン
岐阜薬科大学客員教授
長江 敏男 氏
| セミナー趣旨 |
バイオファーマ業界を取り巻く社会経済環境の変化は速い。新規モダリティのR&D事業化は今後も加速するであろう。「分かったつもりが損失に」とか「業界の通念は痛念だった」と後日判明することが度々ある。演者はセカンドオピニオン、Win-Winを目指したライセンス導出/導入などが、途中から上手く進まず、インターナショナル裁判となる事例は結構多い。演者が専門家意見調書を各裁判所へ提出した経緯背景などから具体的に分かる。欧州、米国、アジアパシフィックの異なる裁判で弁護団から依頼されて、損害賠償額の算定と定性定量的な根拠などを策定するプロセスなどから、冒頭のような生々しい事例を経験した。予備軍は多い。そうならないように、ケーススタディ＋演者の知見から事業価値最大化、課題と解決代替案などを提示します。但しインサイダー情報は一切開示しません。突っ込んだQ&Aディスカッションは大歓迎です。
| セミナー講演内容 |
Part-1
１．R&D段階で戦略的に成功確率を上げリスクテイクの対価として、妥当な高薬価は可能
２．その為に、R&Dどの段階から薬価戦略をスタートし、薬価を定量予測するとよいか？
３．同薬価は、製品像Target Product Profile(TPP)に基づき定量予測可能
４．臨床開発に入る前(準備段階)に限られたデータと仮説に基づきデザイン策定可能
５．Phase-0, 1, 2, 3のゼロ段階が価値最大化の鍵となる(電話番号ではない？)
６．創薬研究シーズとアンメット医療ニーズ、双方からPush-Pull-Interaction(PPI)
-------------小休止約１０分--------------
Part-2
７．薬価(保険償還価格)算定方式⇒原価方式と類似薬効比較方式
８．2025年迄に薬事承認/薬価収載された個別事例を中医協資料に基づき紹介
９．新医薬品と再生医療等製品のほぼ共通する部分と、特異的な部分など
１０．それでは、個別事例はどのように薬価算定されたか？演者の知見を反映コメント
（補足1）上記１０はケーススタディとして、再生医療等製品および新医薬品から、効能効果/適応症、算定薬価、製品総原価、補正加算の有無、営業利益率、市販後ピーク年の投与患者数、同売上、演者試算による患者１人当たりの薬価←例えば５千万円/患者、薬価の補正加算有の事例は何故か等々を含みます。
（補足２）同ケーススタディは、原価方式と類似薬効比較方式、相互影響関係などを事例で説明します。
------------小休止約１０分-------------
Part-3
１１．TPPに基づき薬価、売上をどのように定量予測するか？特に原価方式では？
１２． Best-in-Class, Re-positioning, First-in-Classの特徴と戦略など
１３．投与患者数、薬価、売上予測、営業利益、リターンなどの予測モデル（一部）
１４．社内プロジェクトチームにおける提案Q&A切磋琢磨、よくあるよい例、悪い例
１５．当局への相談は上手下手あり（？）当局コメントは重要、質問の質次第（？）
１６．ライセンスWin-Winを目指す導出社/導入社のアクションと課題、同解決案
１７．薬価を含め、よくある業界の通念は痛念も多い、そうならないようにOOO
１８．その他＋まとめ、突込み質問大歓迎
（補足）突込みは美徳、吉本興業とは似て非なり
□ 質疑応答 □
※内容は一部更新する場合がございます。
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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